Vertaling van "Mandatory scope the centralised procedure " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

mandatory scope of the centralised procedure
champ d'application obligatoire de la procédure centralisée

optional scope of the centralised procedure
champ optionnel d'application de la procédure centralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

After the competent committee of the Agency has been consulted, the Commission may adapt the Annex to technical and scientific progress and may adopt any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
Après consultation du comité compétent de l'Agence, la Commission peut adapter l'annexe au progrès technique et scientifique et arrêter toutes les modifications nécessaires, sans que soit élargi le champ d'application de la procédure centralisée.

In order to ensure the effective conduct of the inquiry stage of alleged infringements, the Agency and the Commission should have recourse to the competent authorities of the Member States, designated as the supervisory authorities of medicinal products authorised through the centralised procedure by Regulation (EC) No 726/2004, to carry out the necessary measures of inquiry and to obtain information relating to infringements falling within the scope of this Regulation.
Afin de garantir le bon déroulement des enquêtes sur les infractions alléguées, l'Agence et la Commission doivent faire appel aux autorités compétentes des États membres désignées comme autorités chargées de la surveillance des médicaments autorisés dans le cadre de la procédure centralisée par le règlement (CE) no 726/2004 pour mettre en œuvre les mesures d'instruction nécessaires et obtenir des renseignements sur les infractions relevant du champ d'application du présent règlement.

(8) Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
(8) Dans la mesure où il est proposé de modifier le champ d'application de la procédure centralisée, il y a lieu de supprimer la possibilité d'opter pour la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée en ce qui concerne les médicaments orphelins ainsi que les médicaments contenant de nouvelles substances actives et dont l'indication thérapeutique est le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète.

4. After the competent committee of the Agency has been consulted, the Commission may adapt the Annex to technical and scientific progress and may adopt any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
4. Après consultation du comité compétent de l'Agence, la Commission peut adapter l'annexe au progrès technique et scientifique et arrêter toutes les modifications nécessaires, sans que soit élargi le champ d'application de la procédure centralisée.

This will lead, for example, to the speeding-up of marketing authorisation procedures for medicinal products; to the harmonisation (at 10 years) of the protection period for scientific data related to new medicines, with the possibility of an extension for one further year in the case of new therapeutic indications with a significant clinical benefit[WLN1][WLN2]; to widening the scope of application of the Centralised Procedure for rapid access to the entire single market; and finally to the strengthening and systematisation of the procedure for "scientific advice" to companies during the crucial stages of research and development.
Il en va ainsi par exemple de l'accélération des procédures d'autorisation des médicaments, de l'harmonisation à 10 ans de la durée de protection des données scientifiques relatives aux nouveaux médicaments avec une possibilité d'extension d'une année supplémentaire en cas d' indication additionnelle innovante, de l'extension du champ d'application de la procédure centralisée permettant un accès plus rapide à l'entièreté du marché communautaire et enfin du renforcement et de la systématisation de la procédure de "conseils scientifiques" aux firmes lors des étapes cruciales de recherche et de développement.

The Centralised procedure is, however, mandatory for medicinal products developed by means of DNA-recombinant techniques, such as reverse genetics.
La procédure centralisée est toutefois obligatoire pour les médicaments élaborés grâce aux technologies de la recombinaison de l'ADN, telles que la génétique inverse.

4. After the competent committee of the Agency has been consulted, the Annex may be re-examined in the light of technical and scientific progress, with a view to making any necessary amendments without extending the scope of the centralised procedure.
4. Après consultation du comité compétent de l'Agence, l'annexe peut être réexaminée à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'y apporter toute modification nécessaire, sans que soit élargi le champ d'application de la procédure centralisée.

This communication also points out that, as part of the reform of the Community code relating to medicinal products for human use, the Council's common position suggests the possibility of introducing a marketing authorisation application for a generic and to grant this authorisation in the last two years of the data protection period of the reference product for all products except those falling within the mandatory scope of the centralised procedure.
La présente communication rappelle par ailleurs que, dans le cadre de la réforme du code communautaire des médicaments à usage humain, la position commune du Conseil suggère la possibilité de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique et de l'obtenir au cours des deux dernières années de la période de protection des données du médicament de référence et ce, pour tous les produits, sauf ceux qui relèvent de la procédure centralisée obligatoire.

3.3.2 Seven of the Member States have a mandatory scoping procedure in place.
3.3.2 Sept États membres ont mis en place une procédure de scoping obligatoire.