Traduction de «General Considerations for Clinical Trials » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

General Considerations for Clinical Trials
Considérations générales relatives aux études cliniques

ICH harmonised tripartite guideline: general consideration for clinical trials
Directive tripartite harmonisée de la CIH: considérations générales relatives aux études cliniques

Statistical Considerations in the Design of Clinical Trials
Considérations statistiques dans la conception des études cliniques

Definition: In many cases, a disturbance of sleep is one of the symptoms of another disorder, either mental or physical. Whether a sleep disorder in a given patient is an independent condition or simply one of the features of another disorder classified elsewhere, either in this or in others, should be determined on the basis of its clinical presentation and course as well as on the therapeutic considerations and priorities at the time of the consultation. Generally, if the sleep disorder is one of the major complaints and is perceived as a condition in itself, the present code should be used along with other pertinent diagnoses describing the psychopathology and pathophysiology involved in a given case. This category includes only those sleep disorders in which emotional causes are considered to be a primary factor, and which are not due to identifiable physical disorders classified elsewhere.
Définition: Dans de nombreux cas, une perturbation du sommeil est l'un des symptômes d'un autre trouble mental ou physique. Savoir si, chez un patient donné, un trouble du sommeil est une perturbation indépendante ou simplement l'une des manifestations d'un autre trouble classé, soit dans ce chapitre, soit dans d'autres chapitres, doit être précisé sur la base des éléments cliniques et de l'évolution, aussi bien qu'à partir de considérations et de priorités thérapeutiques au moment de la consultation. En règle générale, ce code doit être utilisé conjointement à d'autres diagnostics pertinents décrivant la psychopathologie et la physiopathologie impliquées dans un cas donné, quand la perturbation du sommeil est une des plaintes prépondérantes et quand elle est ressentie comme une affection en elle-même. Cette catégorie comprend uniquement les troubles du sommeil qui sont imputables à des facteurs émotionnels. Il ne comprend pas les troubles du sommeil imputables à des troubles somatiques identifiables classés ailleurs.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.
En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d'évaluation pour l'autorisation d'un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérées comme confidentielles.

4. If according to the protocol a clinical trial provides for the participation of specific groups or subgroups of subjects, where appropriate, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of that clinical trial on the basis of expertise in the population represented by the subjects concerned.
4. Si, conformément au protocole, un essai clinique prévoit la participation de groupes ou de sous-groupes spécifiques de participants, le cas échéant, la demande d'autorisation de cet essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive à partir des connaissances relatives à la population que représentent les participants concernés.

5. In any application for authorisation of a clinical trial referred to in Article 35, specific consideration shall be given to the circumstances of the conduct of the clinical trial.
5. S'il s'agit d'une demande d'autorisation d'un essai clinique visé à l'article 35, une attention particulière est accordée aux conditions dans lesquelles s'effectue l'essai clinique.

Following that report, there are fundamental issues to be taken into consideration for a second European and Developing Countries Clinical Trials Partnership Programme (''EDCTP2 Programme''): the current scope of EDCTP1 needs to be amended and extended; the capabilities in developing countries for the sound conduct and management of clinical trials should, where necessary, be further developed and strengthened, in particular the role and development of ethical review committees and the corresponding regulatory environment, the coordination, collaboration and, where appropriate, integration of European national programmes should be further improved; collaboration with other major public and private partners , including the pharmaceutical industry, and public-private partnerships such as the Product Development Partnerships (‘PDPs’), civil society, non-governmental organisations and foundations, need to be strengthened and extended; there should be clear and transparent rules of governance; synergies with European external policy actions should be developed specifically with Union development assistance; co-funding rules should be clarified and simplified; and monitoring tools need to be strengthened.
À la suite de ce rapport, des questions fondamentales sont à prendre en considération en vue d'un second programme «partenariat des pays européens et en développement sur les essais cliniques» (ci-après dénommé «programme EDCTP-II»): le champ d'application actuel de l'EDCTP-I doit être modifié et étendu; les capacités existant dans les pays en développement pour une conduite et une gestion rigoureuses des essais cliniques devraient être, lorsque cela est nécessaire, développées davantage et renforcées, en particulier le rôle et la mise en place de comités d'éthique et du cadre réglementaire correspondant, la coordination, la collaboration et, le cas échéant, l'intégration de programmes nationaux européens devrait être encore améliorée; la collaboration avec d'autres grands partenaires publics et privés, y compris l'industrie pharmaceutique, et les partenariats public-privé tels que les partenariats de développement de produits (PDP), la société civile, les organisations non gouvernementales et les fondations, doivent être renforcés et élargis; il convient de prévoir des règles de gouvernance claires et transparentes ; des synergies avec des actions de politique extérieure européenne devraient être élaborées spécifiquement avec les l'aide au développement de l'Union; les règles de cofinancement devraient être clarifiées et simplifiées; et les instruments de suivi doivent être renforcés.

2. Where the subjects are incapacitated subjects, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and the patient population concerned.
2. Lorsque les participants sont des participants incapables, la demande d'autorisation d'essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive à partir des connaissances relatives à la maladie et à la population de patients concernées ou de consultations sur des questions cliniques, éthiques et psychosociales liées à la maladie et à la population de patients concernées.

1. Where the subjects are minors, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of paediatric expertise or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics.
1. Lorsque les participants sont mineurs, la demande d'autorisation d'essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive sur la base d'une expertise pédiatrique ou de consultations sur des questions cliniques, éthiques et psychosociales dans le domaine de la pédiatrie.

In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.
En outre, les principales caractéristiques d'un essai clinique, la conclusion sur la partie I du rapport d’évaluation pour l’autorisation d’un essai clinique, la décision relative à l'autorisation d'un essai clinique, la modification substantielle d'un essai clinique, de même que les résultats de celui-ci, y compris les motifs de son arrêt temporaire ou de son arrêt anticipé, ne devraient pas, de manière générale, être considérés comme confidentiels.

33. Calls on the Commission to revise Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (the Clinical Trials Directive) to encourage more academic research on cancer, and in particular research into cancer screening and early detection, whilst recognising the impact of the costs involved for the non-commercial research sector, and to improve the availability of information for patients and the general public on ongoing and completed clinical trials;
33. demande à la Commission de réviser la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (la directive relative aux essais cliniques) afin d'encourager un plus grand effort de recherche sur le cancer, en particulier sur le dépistage de cette maladie, notamment le dépistage précoce, non sans reconnaître l'incidence des dépenses que cela suppose pour le secteur de la recherche non commerciale, et à améliorer l'information disponible sur les essais cliniques en cours ou menés à bien à destination des patients et du public en général;