Traduction de «Batch certificate a pharmaceutical product » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

batch certificate of a pharmaceutical product
certificat de lot d'un produit pharmaceutique

Certificate of a Pharmaceutical Product
Certificat de produit pharmaceutique

certificate of a pharmaceutical product
certificat de produit pharmaceutique

WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce
Système de certification de l'OMS de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international

removal of a medicinal product from the list of pharmaceutical specialties
radiation d'un médicament de la liste des spécialités | radiation

certification of a product
certification d'un produit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Regulation (EC) No 469/2009 — supplementary protection certificate for pharmaceutical products
Règlement (CE) n 469/2009 — Certificat complémentaire de protection pour les produits pharmaceutiques

"paediatric use marketing authorisation" means a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
"autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique": autorisation de mise sur .le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) n° 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné.

This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries in need of such products in order to address public health problems.
Le présent règlement établit une procédure d'octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques dès lors que ces produits sont destinés à l'exportation vers des pays importateurs admissibles ayant besoin de tels produits pour faire face à des problèmes de santé publique.

This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members and other countries in need affected by public health problems.
Le présent règlement établit une procédure d’octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques dès lors que ces produits sont destinés à l’exportation vers des membres de l’OMC et d'autres pays dans le besoin admissibles connaissant des problèmes de santé publique.

This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members affected by public health problems.
Le présent règlement établit une procédure d’octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques dès lors que ces produits sont destinés à l’exportation vers des membres de l’OMC admissibles connaissant des problèmes de santé publique.

1. For the purposes of this Regulation, a paediatric use marketing authorisation shall mean a marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92 or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product.
1. Aux fins du présent règlement, on entend par autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique toute autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui n'est pas couvert par un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) n° 1768/92, ni par un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage approprié, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration du produit en cause.

The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned:
À cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments:

For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Pour le contrôle du produit fini, le lot d’un médicament est l’ensemble des unités d’une forme pharmaceutique provenant d’une même quantité initiale et ayant été soumis à la même série d’opérations de fabrication et/ou de stérilisation ou, dans le cas d’un processus de production continu, l’ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé.

1. For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
1. Pour le contrôle du produit fini, le lot d'un médicament est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même quantité initiale et ayant été soumis à la même série d'opérations de fabrication ou de stérilisation ou, dans le cas d'un processus de production continu, l'ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé.