Die Mitgliedstaaten können Zulassungsinhabern die Möglichkeit einräumen, solche Anträge einzureichen, sobald eine befürwortende Stellungnahme des mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Ausschusses für Humanarzneimittel oder der für die Zulassungen zuständigen einzelstaatlichen Stelle abgegeben wurde.
De lidstaten kunnen houders van een marktvergunning ook de mogelijkheid bieden om dergelijke verzoeken in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht.