Vertaling van "zulassung weitere daten " (Duits → Nederlands) :

(28) Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen, beispielsweise bei Erweiterung der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels auf eine weitere Tierart.
(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.

Mittel, für die nach der Zulassung weitere Daten erforderlich sind oder deren Zulassung bestimmten Bedingungen oder Beschränkungen in Bezug auf ihre sichere und wirksame Anwendung unterliegt.
producten waarvoor na de verlening van de vergunning bepaalde aanvullende gegevens moeten worden verstrekt, of waarvoor de goedkeuring is onderworpen aan voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik ervan.

vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.
voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist.

Und schließlich sieht der Vorschlag eine Überprüfung innerhalb von zwei Jahren nach Erteilung der Zulassung vor. Das ermöglicht eine weitere Erfassung von Daten bezüglich des Einsatzes entsprechender Substanzen durch die Lebensmittelunternehmen, sodass wissenschaftliche Fragen in Bezug auf die antimikrobielle Resistenz geklärt werden können.
Als laatste, maar niet minder belangrijk, voorziet het voorstel in een evaluatie binnen twee jaar na de datum van aanvraag van de goedkeuring. Doel is meer gegevens te verzamelen van bedrijven in de levensmiddelensector over het gebruik van de stoffen, om wetenschappelijk vragen over bacteriële resistentie te kunnen beantwoorden.

Es wurde eine Reihe von Fragen ermittelt, die weiter geprüft werden müssen: paralleler Handel, Zulassung von Wirkstoffen (Fristen und Verlängerung), Genehmigung von Pflanzenschutzmitteln (zeitliche Vorgaben und vorläufige Genehmigungen), gegenseitige Anerkennung von Genehmigungen, Datenschutz, gemeinsame Nutzung von Daten und Vertraulichkeit, vergleichende Bewertung und Substitution.
Er is een overzicht gemaakt van punten die verder moeten worden besproken: parallelle handel; goedkeuring van actieve bestanddelen (termijnen en hernieuwing); vergunning van gewasbeschermingsmiddelen (tijdschema's en voorlopige toelatingen); wederzijdse toelatingserkenning; gegevensbescherming, uitwisseling van gegevens en vertrouwelijkheid; vergelijkende evaluatie en substitutie.

Sie betreffen z. B. die Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln, die Harmonisierung auf 10 Jahre der Dauer des ausschließlichen Schutzes wissenschaftlicher Daten bezüglich neuer Medikamente mit der Möglichkeit zur Verlängerung um ein weiteres Jahr im Falle zusätzlicher innovativer Indikationen, die Ausweitung des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens, die einen schnelleren Zugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt erlaubt, und schließlich die Verstärkung und Systematisierung des Verfahrens der ,wissenschaftlichen Räte" bei Unternhemen während der entscheidenden Phasen in Forschung und Entwicklung.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.

3. vor einer Entscheidung über die Zulassung sind weitere Daten erforderlich.
3. voor een besluit over toelating zijn meer gegevens vereist.