Vertaling van "zulassung stellt muss " (Duits → Nederlands) :

· Klärung der Transparenzpflichten der Unternehmen (Artikel 123 Absatz 2 der Richtlinie): Wenn ein Unternehmen ein Arzneimittel freiwillig vom Markt nimmt oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung stellt, muss es ausdrücklich erklären, ob dies auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen ist (Als Servier keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Mediator in Italien und Spanien stellte, gaben sie an, der Grund dafür seien kommerzielle Erwägungen.)
· Verduidelijking van de transparantieverplichtingen van bedrijven (artikel 123, lid 2 van de richtlijn). Wanneer een bedrijf vrijwillig besluit een geneesmiddel uit de handel te nemen of geen nieuwe vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt, dient het specifiek te verklaren of het dat om veiligheidsredenen doet (Toen Servier in Italië en Spanje geen nieuwe vergunning aanvroeg voor Mediator, voerde het commerciële redenen aan).

· Klärung der Transparenzpflichten der Unternehmen (Artikel 123 Absatz 2 der Richtlinie): Klärung der Transparenzpflichten der Unternehmen (Artikel 123 Absatz 2 der Richtlinie): Wenn ein Unternehmen ein Arzneimittel freiwillig vom Markt nimmt oder keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung stellt, muss es ausdrücklich erklären, ob dies aufgrund von Sicherheitsbedenken geschieht (Als Servier keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Mediator in Italien und Spanien stellte, gaben sie an, der Grund dafür seien kommerzielle Erwägungen.)
· Verduidelijking van de transparantieverplichtingen van bedrijven (artikel 123, lid 2 van de richtlijn). Wanneer een bedrijf vrijwillig besluit een geneesmiddel uit de handel te nemen of geen nieuwe vergunning voor het in de handel brengen aanvraagt, dient het specifiek te verklaren of het dat om veiligheidsredenen doet (Toen Servier in Italië en Spanje geen nieuwe vergunning aanvroeg voor Mediator, voerde het commerciële redenen aan).

Wer einen Antrag auf Zulassung von GVO stellt, muss der EFSA einschlägige Studien vorlegen, die den EU/OECD-Untersuchungsprotokollen entsprechen und nach einem vorgegebenen Qualitätssicherungssystem (Gute Laborpraxis oder ISO) sowie in Übereinstimmung mit den Leitlinien der EFSA für die Risikobewertung bei GVO durchgeführt werden müssen.
Wie een GGO-vergunning aanvraagt moet de EFSA voorzien van bepaalde studies die aan de EU/OESO-onderzoekprotocollen voldoen en die in het kader van een bepaald kwaliteitsborgingssysteem (goede laboratoriumpraktijken of ISO) en overeenkomstig de richtsnoeren van de EFSA voor de risicobeoordeling van GGO's zijn uitgevoerd.

Stellt sie ernsthafte Mängel fest oder muss sie die Erzeugung in einem Betrieb oder in einer Anlage wiederholt stilllegen und ist der Unternehmer nicht in der Lage, hinsichtlich der künftigen Erzeugung angemessene Garantien zu bieten, so leitet die zuständige Behörde entsprechende Verfahren ein, um dem Betrieb oder der Anlage die Zulassung zu entziehen.
Stelt zij ernstige gebreken vast of moet zij de productie in een inrichting of bedrijf herhaaldelijk stilleggen en is de exploitant niet in staat ten aanzien van de toekomstige productie passende garanties te bieden, dan start de bevoegde autoriteit een passende procedure om de erkenning van de inrichting of het bedrijf in te trekken.

Stellt sie ernsthafte Mängel fest oder muss sie die Erzeugung in einem Betrieb wiederholt stilllegen und ist der Futtermittel- oder Lebensmittelunternehmer nicht in der Lage, hinsichtlich der künftigen Erzeugung angemessene Garantien zu bieten, so leitet die zuständige Behörde entsprechende Verfahren ein, um dem Betrieb die Zulassung zu entziehen.
Wanneer de bevoegde autoriteit ernstige tekortkomingen vaststelt of de productie in een inrichting meermalen dient stil te leggen, en de exploitant van het diervoeder- of levensmiddelenbedrijf niet voldoende garanties kan bieden met betrekking tot de toekomstige productie, start de bevoegde autoriteit de procedures om de erkenning van de inrichting in te trekken.

in Bezug auf Beweise: der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Beweisen ist zwar von grundlegender Bedeutung, er muss jedoch durch gemeinsame Normen in Bezug auf Beschuldigungen und Strafmaßnahmen ergänzt werden; angesichts der unterschiedlichen Beweiserhebungsverfahren stellt sich ferner die Frage, ob nicht ein europaweit angeglichenes Verfahren zur Zulassung von Beweisen und ein Regelwerk gemeinsamer europäischer Bestimmungen in Bezug auf Beweise vorgesehen werden sollte; vertritt im übrigen die Auffassung, dass der Vorschlag der Kommission zur Schaffung eines europäischen Vernehmungsprotokolls angenommen werden sollte;
wat de bewijsvoering betreft: het beginsel van wederzijdse erkenning is inderdaad fundamenteel, maar het dient te worden aangevuld met gemeenschappelijke normen voor de delictsomschrijvingen en sancties; vraagt zich af, gezien de uiteenlopende nationale bewijsstelsels, of niet moet worden gedacht aan een op Europese schaal geharmoniseerde procedure voor de toelating van bewijs alsmede een samenstel van Europese gemeenschappelijke regels inzake het bewijs; is voor het overige van mening dat het voorstel van de Commissie tot invoering van een Europees proces-verbaal zou moeten worden overgenomen;