Traduction de «zugelassene arzneimittel geltenden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.

Es besteht die Gefahr, dass eine Zulassungsinhaber ein Arzneimittel vom Markt nimmt, wenn der zusätzliche Zeitraum des Patentschutzes/der Marktexklusivität abgelaufen ist. In den geltenden Arzneimittelvorschriften gibt es nichts, das einen Zulassungsinhaber verpflichtet, ein zugelassenes Erzeugnis auf dem Markt zu halten.
Er bestaat een reëel risico dat vergunninghouders voor het in de handel brengen van een geneesmiddel hun product uit de markt halen zodra de bijkomende termijn voor octrooibescherming/marktexclusiviteit/marktbescherming is verstreken.