Traduction de «zentralisierte verfahren vorgeschrieben » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

zentralisiertes Beurteilungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren | zentralisiertes Gemeinschafts-Zulassungsverfahren | zentralisiertes Verfahren
gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure

in das zentralisierte Verfahren eingegangen | in das zentralisierte Verfahren überführt
omgezet naar de gecentraliseerde procedure

zentralisiertes Verfahren
gecentraliseerde procedure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Für eine Reihe von neuen Arzneimitteln ist das zentralisierte Verfahren jedoch zwingend vorgeschrieben, z. B. für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Krebs- und Aids-Medikamente sowie für Medikamente zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen.
Voor bepaalde soorten nieuwe producten verloopt de toelating verplicht via de gecentraliseerde procedure, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen die met behulp van biotechnologie zijn vervaardigd en geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, HIV of neurodegeneratieve stoornissen.

Dieses zentralisierte Verfahren ist für Folgendes vorgeschrieben:
Deze gecentraliseerde procedure is verplicht voor:

Vorgeschriebene Registrierung über das zentralisierte Verfahren kann dazu führen, dass das Produkt überhaupt nicht registriert wird.
Verplichte registratie via de gecentraliseerde procedure kan ertoe leiden dat het product überhaupt niet wordt geregistreerd.

Im Falle von Erzeugnissen, für die das zentralisierte Verfahren vorgeschrieben ist (z.B". Bio-Tech"-Produkte und die zuvor im Zusammenhang mit den obligatorischen zentralisierten Verfahren genannten Erzeugnisse) sieht der vereinbarte Text eine Datenschutzfrist von zehn Jahren vor, die um ein weiteres Jahr verlängert werden kann, wenn für ein bestimmtes Arzneimittel eine neue Indikation entdeckt wird ("10+1 Jahre").
Voor producten waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is (bv". bio-tech"-producten en die welke hierboven onder de verplichte gecentraliseerde productie zijn vermeld), maakt het akkoord echter een termijn voor gegevensbescherming van 10 jaar mogelijk, met de mogelijkheid van nog een jaar als er een nieuwe indicatie voor een bepaald geneesmiddel wordt gevonden ("10 + 1 jaar").