Gemäß den neuen, seit 2004 geltenden Bestimmungen löste dies automatisch eine Prüfung der Nutzen-Risiko-Bilanz des Produkts aus, die zu der Annahme einer Entscheidung der Kommission führte, durch die alle Mitgliedstaaten zum Widerruf der nationalen Zulassungen aller Arzneimittel aufgefordert wurden, die Benfluorex enthielten.
Op grond van de nieuwe bepalingen die sinds 2004 van kracht zijn, leidde dit automatisch tot een heroverweging van de voordelen en risico’s van het middel. Dit heeft geresulteerd in de goedkeuring van een besluit van de Commissie op grond waarvan alle lidstaten worden verplicht alle nationale vergunningen voor geneesmiddelen die benfluorex bevatten in te trekken.
