Vertaling van "werden beim antragsteller ergänzende " (Duits → Nederlands) :

(4) In ausreichend begründeten Fällen kann die in Absatz 1 vorgesehene Frist von neun Monaten verlängert werden, wenn die Behörde vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
4. Wanneer de Autoriteit de aanvrager in naar behoren gemotiveerde gevallen om aanvullende informatie vraagt, kan de in lid 1 bedoelde termijn van negen maanden worden verlengd.

(4) In ausreichend begründeten Fällen kann die in Absatz 1 vorgesehene Frist von sechs Monaten verlängert werden, wenn die Behörde vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
4. Wanneer de Autoriteit de aanvrager in naar behoren gemotiveerde gevallen om aanvullende informatie vraagt, kan de in lid 1 bedoelde termijn van zes maanden worden verlengd.

Bestehen begründete Sicherheitsbedenken auf der Basis wissenschaftlicher Erkenntnisse, werden beim Antragsteller ergänzende Informationen zur Risikobewertung angefordert.
In geval op wetenschappelijke gronden bezorgdheid over de veiligheid bestaat, wordt de aanvrager gevraagd bepaalde aanvullende informatie in verband met de risicobeoordeling te verstrekken.

(6) In ausreichend begründeten Fällen kann die in Artikel 5 vorgesehene Frist verlängert werden, wenn EFSA vom Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
6. Wanneer de EFSA de aanvrager in naar behoren gemotiveerde gevallen om aanvullende informatie vraagt, kan de in lid 5 bedoelde termijn worden verlengd.

Diese Frist wird verlängert, wenn die Behörde gemäß Absatz 2 beim Antragsteller ergänzende Informationen anfordert.
Die termijn wordt verlengd wanneer de Autoriteit overeenkomstig lid 2 aanvullende informatie van de aanvrager verlangt.

—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats kann vom Antragsteller ergänzende Angaben in Bezug auf die Mitteilungen gemäß Artikel 45 sowie die in Artikel 52 genannte sachkundige Person verlangen; macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in den Artikeln 47 und 48 vorgesehenen Fristen gehemmt, bis die verlangten ergänzenden Angaben vorliegen.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen geeft over de krachtens artikel 45 verschafte inlichtingen alsmede over de in artikel 52 bedoelde bevoegde persoon; wanneer de bevoegde autoriteit van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de artikelen 47 en 48 genoemde termijnen opgeschort totdat de verlangde nadere inlichtingen zijn verstrekt.

Dazu kann ergänzend zur bestehenden internationalen Regelung ein europäischer Fonds errichtet werden, der Antragsteller entschädigt, die im Rahmen der internationalen Entschädigungsregelung nicht voll entschädigt werden konnten, weil die Gesamtheit der begründeten Ansprüche den im Rahmen des Fondsübereinkommens zur Verfügung Entschädigungshöchstbetrag übersteigt.
Dit kan gebeuren door de internationale regeling aan te vullen en een Europees Fonds in te stellen dat de schuldeisers vergoedt die krachtens de internationale schadevergoedingsregeling geen volledige schadevergoeding kunnen verkrijgen omdat de totaliteit van geldige vorderingen het bedrag van de vergoeding die krachtens het Fondsverdrag beschikbaar is, overschrijdt.