Traduction de «verordnung vorgesehene zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Rechtsvorschriften über Chemikalien [ Chemikalien-Verordnung | REACH | Rechtsvorschriften über chemische Stoffe | Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe | Verordnung über chemische Stoffe ]
wetgeving inzake chemische producten [ REACH | Registratie en beoordeling van en autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen | verordening inzake chemische producten ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Damit die Einfuhr in die EU von Milcherzeugnissen aus Milch von Dromedaren aus bestimmten Teilen des Hoheitsgebiets des Emirats Dubai zugelassen werden kann, sollte das Emirat Dubai in die Liste von Drittländern oder Gebieten von Drittländern gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 605/2010 aufgenommen werden, mit der Anmerkung, dass die in Spalte C der Liste vorgesehene Zulassung nur für Milcherzeugnisse gilt, die aus Milch der genannten Art hergestellt wurden.
Om de invoer in de Unie van met dromedarismelk vervaardigde zuivelproducten uit bepaalde delen van het grondgebied van de Verenigde Arabische Emiraten toe te staan, moet het Emiraat Dubai worden toegevoegd aan de in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 605/2010 opgenomen lijst van derde landen of delen daarvan, met de vermelding dat de toestemming als bedoeld in kolom C van die lijst alleen geldt voor zuivelproducten die met melk van die diersoort zijn vervaardigd.

(55) Die Anwendung der Zulassungs- und Anerkennungsanforderungen dieser Verordnung sollte aufgeschoben werden, damit Zentralverwahrer mit Sitz in der Europäischen Union oder in Drittländern genügend Zeit haben, die in dieser Verordnung vorgesehene Zulassung und Anerkennung zu beantragen.
(55) De toepassing van de vergunnings- en erkenningsvereisten van deze verordening moet worden uitgesteld om in de Unie of in derde landen gevestigde csd's voldoende tijd te geven om de vergunning en erkenning aan te vragen waarin deze verordening voorziet.

( 72) Die Anwendung der Zulassungs- und Anerkennungsanforderungen dieser Verordnung sollte aufgeschoben werden, damit Zentralverwahrer mit Sitz in der Union oder in Drittländern ausreichend Zeit haben, die in dieser Verordnung vorgesehene Zulassung und Anerkennung ihrer Tätigkeiten zu beantragen .
(72) De toepassing van de vergunnings- en erkenningsvereisten van deze verordening moet worden uitgesteld om in de Unie of in derde landen gevestigde csd's voldoende tijd te geven om de bij deze verordening bepaalde vergunning en erkenning van hun activiteiten aan te vragen .

Da die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für bedingte Zulassungen gilt, sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, entspricht das Verfahren für die Beurteilung einer bedingten Zulassung auch dem üblichen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegten Verfahren.
Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen.
Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen.

AK. in der Erwägung, dass nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eine Zusammenfassung der Ergebnisse aller klinischen Prüfungen innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank veröffentlicht und ferner ein vollständiger Bericht über die klinische Prüfung veröffentlicht werden muss, sobald das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde; in der Erwägung, dass in den Rechtsvorschriften der USA ein vergleichbares Transparenzniveau nicht vorgesehen ist;
AK. overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vereist dat er binnen één jaar na voltooiing van een proef een samenvatting wordt gepubliceerd van de resultaten van alle klinische proeven, en dat er een volledig klinisch onderzoeksrapport wordt gepubliceerd in een openbaar toegankelijke databank zodra de procedure tot verlening van de vergunning is voltooid of de aanvrager de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingetrokken; overwegende dat het recht in de VS niet een gelijkwaardig niveau van transparantie vereist;

I. in der Erwägung, dass im Entwurf einer Verordnung der Kommission über die Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern vorgesehen ist, dass die in dessen Anhang I aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden, die der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 beigefügt ist,
I. overwegende dat in het ontwerp van verordening van de Commissie betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen betreffende de ontwikkeling en gezondheid van kinderen wordt bepaald dat de gezondheidsclaims die zijn opgenomen in zijn bijlage I moeten worden toegevoegd aan de lijst van toegestane gezondheidsclaims van de Unie die als bijlage bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 is gevoegd,

Damit die Mitgliedstaaten, wie in Erwägungsgrund 26 der Verordnung (EG) Nr. 443/2009 vorgesehen, auch Informationen aus anderen Quellen als der Übereinstimmungsbescheinigung verwenden können, um das Verfahren der Zulassung und der Inbetriebnahme eines neuen Personenkraftwagens abzuschließen, ist festzulegen, welche anderen Unterlagen eine gleichwertige Genauigkeit bieten und daher zur Verwendung durch die Mitgliedstaaten zugelassen werden sollten.
Om de lidstaten de mogelijkheid te bieden informatie uit andere bronnen dan het certificaat van overeenstemming te gebruiken om het proces van registratie en in het verkeer brengen van een nieuwe personenauto af te ronden, zoals aangegeven in overweging 26 van Verordening (EG) nr. 443/2009, dient te worden vastgesteld welke andere documenten dezelfde nauwkeurigheid garanderen en derhalve door de lidstaten mogen worden gebruikt.

Es geht hier darum, wie in Artikel 21 dieser Verordnung vorgesehen, den Antrag auf Zulassung für ein Arzneimittel, das für Erwachsene bestimmt ist, nicht zu verzögern und zugleich die wichtigen spezifischen pädiatrischen Prüfungen zu berücksichtigen, denen sich der Antragsteller unterwerfen muss.
Zoals in artikel 21 van de verordening wordt bepaald komt het er op aan vertragingen te vermijden bij de behandeling van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor volwassenen en rekening te houden met het belang van specifieke pediatrische studies waartoe de aanvrager gehouden is.

Wie in Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgesehen, müssen Durchführungsvorschriften für Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben, die gemäß der genannten Verordnung eingereicht werden, festgelegt werden, einschließlich Vorschriften über die Erstellung und Vorlage von Anträgen.
Als bepaald in artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten uitvoeringsvoorschriften worden vastgesteld betreffende overeenkomstig die verordening ingediende aanvragen voor gezondheidsclaims, met inbegrip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen.