Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Quali
tät, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn
die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenzt
...[+++]es zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in d
e handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwali
teit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gerin
...[+++]g additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.