Traduction de «unterabsatz 1 sind spätestens neun » (Allemand → Néerlandais) :

„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“
„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.

(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 7a Absatz 5, Artikel 7b Absatz 3 Unterabsatz 2, Artikel 7d Absatz 1a, Artikel 7d Absatz 5, Artikel 7d Absatz 6, Artikel 7d Absatz 7, Artikel 8a Absatz 3, Artikel 9 Absatz 2a und Artikel 10 Absatz 1 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem .übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung.
2. De in artikel 7 bis, lid 5, artikel 7 ter, lid 3, tweede alinea, artikel 7 quinquies, leden 1 bis, 5, 6 en 7, artikel 8 bis, lid 3, artikel 9, lid 2 bis, en artikel 10, lid 1, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van . De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie.

(3) Ist die Kommission der Auffassung, dass Überwachungs- oder Schutzmaßnahmen der Union erforderlich sind, so fasst sie gemäß den Kapiteln IV und V spätestens neun Monate nach Einleitung der Untersuchung die hierfür notwendigen Beschlüsse.
3. Wanneer de Commissie van oordeel is dat het nodig is toezicht- of vrijwaringsmaatregelen van de Unie te nemen, neemt zij hiertoe uiterlijk negen maanden na opening van het onderzoek de nodige besluiten overeenkomstig de hoofdstukken IV en V. In uitzonderlijke omstandigheden kan deze termijn met ten hoogste twee maanden worden verlengd.

2. Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 3 Absatz 3 Unterabsatz 2 , Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 5 Absatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem . übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung.
2. De in artikel 3, lid 3, tweede alinea, artikel 4, lid 2, en artikel 5, lid 2, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar vanaf De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie.

2. Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 8 Absatz 9 Unterabsatz 2, Artikel 11 Absatz 8, Artikel 13 Absatz 2 Unterabsatz 3 sowie Artikel 13 Absatz 7 Unterabsatz 2 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem . übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung.
2. De in artikel 8, lid 9, tweede alinea, artikel 11, lid 8, artikel 13, lid 2, derde alinea, en artikel 13, lid 7, tweede alinea, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een periode van vijf jaar met ingang van De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie.

„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“
„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.

Ungeachtet des ersten Unterabsatzes setzen Mitgliedstaaten, in denen am 1. Juli 2006 nationale Bestimmungen gelten, die die Bestellung eines Stimmrechtsvertreters im Falle von Artikel 10 Absatz 1b Unterabsatz 2 Ziffer ii einschränken oder verbieten, die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um Artikel 10 Absatz 1b dieser Richtlinie hinsichtlich einer solchen Beschränkung oder eines solchen Verbots spätestens bis zum [.]² nachzukommen.
lidstaten waar op 1 juli 2006 nationale bepalingen van kracht waren die het aanwijzen van een gevolmachtigde in het geval bedoeld in artikel 10 (1b), tweede paragraaf, punt (ii) beperken of verbieden, uiterlijk op [...] de wetten, verordeningen en bestuursrechtelijke bepalingen van kracht doen worden die noodzakelijk zijn om te voldoen aan artikel 10 (1b,) voor zover het een dergelijke beperking of verbod betreft.

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.