Traduction de «unterabsatz 1 nummer 3a muss diese zusammenfassung » (Allemand → Néerlandais) :

„Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ,Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht.
"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedo0elde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen: "Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.

Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten:
"Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen:

(12) Muss gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1286/2014 ein Basisinformationsblatt für die öffentlich angebotenen Wertpapiere erstellt werden, und verlangt ein Herkunftsmitgliedstaat, dass der Emittent, der Anbieter oder die die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt beantragende Person den Inhalt des Basisinformationsblatts gemäß Absatz 7 Unterabsatz 2 Satz 2 dieses Artikels ersetzt, so wird davon ausgegangen, dass die Personen, die im Namen des Emittenten zu den Wertpapieren beraten oder sie verkaufen, der Anbieter oder die die Zulassung zum Handel an einem geregelten Markt beantragende Person die Verpflichtung zur Bereitstellung des Basisinformationsblatts gemäß Artikel 13 der Verordnung (EU) Nr. 1286/2014 während der Angebotsfrist erfüllt haben, sofern sie den betreffenden Anlegern stattdessen die Zusammenfassung des Prospekts im Rahmen der in den Artikeln 13 und 14 der genannten Verordnung festgelegten Fristen und Bedingungen bereitstellen.
12. Indien voor de aan het publiek aangeboden effecten krachtens Verordening (EU) nr. 1286/2014 een essentiële-informatiedocument moet worden opgesteld, en een lidstaat van herkomst de uitgevende instelling, de aanbieder of de aanvrager van de toelating tot de handel op een gereglementeerde markt ertoe verplicht de inhoud van het essentiële-informatiedocument te vervangen overeenkomstig lid 7, tweede alinea, tweede zin, van dit artikel, worden de personen die advies geven over de effecten of de effecten verkopen namens de uitgevende instelling, de aanbieder of de aanvrager van de toelating tot de handel geacht tijdens de aanbiedingsperiode te hebben voldaan aan de verplichting om het essentiële-informatiedocument overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EU) nr. 1286/2014, te verstrekken, mits zij de betrokken beleggers in plaats daarvan binnen de termijn en onder de voorwaarden van de artikelen 13 en 14 van die verordening, de samenvatting van het prospectus verstrekken.

„Für die Zwecke von Unterabsatz 1 Nummer 3a muss diese Zusammenfassung bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ,Dieses Arzneimittel wird intensiv überwacht.
“Voor de toepassing van de eerste alinea, punt 3 bis, wordt in de samenvatting voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, de volgende verklaring opgenomen: ‘Dit geneesmiddel staat onder intensief toezicht.

die übermittelten Daten im Hinblick auf die ordnungsgemäße Verwaltung der betreffenden Direktzahlungsregelung oder Maßnahme zur Entwicklung des ländlichen Raums zuverlässig sind; werden die Angaben aus der elektronischen Tierdatenbank gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 Nummer 9 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 640/2014 genutzt, muss diese Datenbank den für die ordnungsgemäße Verwaltung der betreffenden Direktzahlungsregelung oder Maßnahme zur Entwicklung des ländlichen Raums erforderlichen Zuverlässigkeits- und Durchführungsstandard bieten.
de verzonden gegevens betrouwbaar zijn met het oog op een goed beheer van de betrokken regeling inzake rechtstreekse betalingen of de betrokken plattelandsontwikkelingsmaatregel. Wanneer wordt gebruikgemaakt van de gegevens in het in artikel 2, lid 1, tweede alinea, punt 9, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 640/2014 gedefinieerde geautomatiseerde gegevensbestand voor dieren, biedt dat gegevensbestand de mate van zekerheid en implementatie die voor een goed beheer van de betrokken regeling inzake rechtstreekse betalingen of de betrokken plattelandsontwikkelingsmaatregel nodig is.

c)die übermittelten Daten im Hinblick auf die ordnungsgemäße Verwaltung der betreffenden Direktzahlungsregelung oder Maßnahme zur Entwicklung des ländlichen Raums zuverlässig sind; werden die Angaben aus der elektronischen Tierdatenbank gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 1 Unterabsatz 2 Nummer 9 der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 640/2014 genutzt, muss diese Datenbank den für die ordnungsgemäße Verwaltung der betreffenden Direktzahlungsregelung oder Maßnahme zur Entwicklung des ländlichen Raums erforderlichen Zuverlässigkeits- und Durchführungsstandard bieten.
c)de verzonden gegevens betrouwbaar zijn met het oog op een goed beheer van de betrokken regeling inzake rechtstreekse betalingen of de betrokken plattelandsontwikkelingsmaatregel. Wanneer wordt gebruikgemaakt van de gegevens in het in artikel 2, lid 1, tweede alinea, punt 9, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 640/2014 gedefinieerde geautomatiseerde gegevensbestand voor dieren, biedt dat gegevensbestand de mate van zekerheid en implementatie die voor een goed beheer van de betrokken regeling inzake rechtstreekse betalingen of de betrokken plattelandsontwikkelingsmaatregel nodig is.

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge das Profil der Nebenwirkungen des Arzneimittels in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van het bijwerkingsprofiel van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

E. in der Erwägung, dass der Rechnungshof gemäß Artikel 287 Nummer 1 Unterabsatz 2 AEUV dem Europäischen Parlament und dem Rat eine Erklärung über die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge vorlegen muss und dass diese Erklärung durch spezifische Beurteilungen der größeren Tätigkeitsbereiche der Union ergänzt werden kann;
E. overwegende dat artikel 287, lid 1, tweede alinea, VWEU de Rekenkamer verplicht een betrouwbaarheidsverklaring aan het Parlement en de Raad voor te leggen inzake de wettigheid en de regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen, waarbij wordt vermeld dat de verklaring mag worden aangevuld met specifieke beoordelingen voor ieder belangrijk werkterrein van de Unie;