Zu den Maßnahmen, die bei einem schwerwiegenden Zwischenfall oder einer unerwünschten Reaktion ergriffen werden müssen, gehört nicht zwingend der Rückruf von Organen, wie er in dieser Richtlinie definiert ist.
De maatregelen in het geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen omvatten niet noodzakelijkerwijs het terugroepen van organen zoals bedoeld in deze richtlijn.
