Traduction de «unbedenklichkeit oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Unbedenklichkeit
veiligheid

gesundheitliche Unbedenklichkeit
sanitaire veiligheid

Arbeitsgruppe über die Sicherheit von Rückständen | Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen
Werkgroep Veiligheid van residuen

Offizielle Stelle zur Bescheinigung der Unbedenklichkeit von Fischprodukten in Peru
staatsonderneming voor de certificering van visserijprodukten in Peru

Sicherheit | Unbedenklichkeit | Verträglichkeit
veiligheid

Leiterin einer Drogerie oder Apotheke | Leiter einer Drogerie oder Apotheke | Leiter einer Drogerie oder Apotheke/Leiterin einer Drogerie oder Apotheke
bedrijfsleidster drogisterij | filiaalbeheerster drogisterij | drogist | manager drogisterij

Leiter einer Schule oder Universität | Leiter einer Schule oder Universität/Leiterin einer Schule oder Universität | Leiterin einer Schule oder Universität
directeur | directrice | directeur onderwijsinstelling | directrice onderwijsinstelling

Kommandeurin eines Geschwaders oder einer Kompanie | Kompaniechef | Geschwaderkommandeurin | Kommandeur eines Geschwaders oder einer Kompanie/Kommandeurin eines Geschwaders oder einer Kompanie
kapitein-commandant | majoor luchtmacht | commandant | eskadronscommandant

Europäischer Ausschuss zur Verhütung von Folter und unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Strafe
Europees Comité ter voorkoming van foltering en onmenselijke of vernederende behandeling of bestraffing

Beamter der kriminalpolizeilichen Abteilungen der Nationalen Polizei oder der Nationalen Gendarmerie | Hilfsbeamter der kriminalpolizeilichen Abteilungen der Nationalen Polizei oder der Nationalen Gendarmerie
hulpambtenaar van de gerechtelijke afdelingen van de Police nationale en van de Gendarmerie nationale

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen muss sämtliche Informationen enthalten, die für die Bewertung der Unbedenklichkeit der Rückstände des betreffenden Stoffes relevant sind, und zwar unabhängig davon, ob sie die Unbedenklichkeit oder die Bedenklichkeit des Stoffes untermauern.
2. Een aanvraag of een verzoek om MRL's vast te stellen bevat alle informatie die relevant is voor de beoordeling van de veiligheid van residuen van de betrokken stof, ongeacht of deze gunstig of ongunstig is voor de stof.

Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben.
Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk in de alledaagse medische praktijk te beoordelen.

Die Agentur sollte über alle Fälle unterrichtet werden, in denen Zulassungen zurückgenommen bzw. nicht verlängert werden usw., nicht nur über die Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken bezüglich der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit, also aus den in den Artikeln 116 und 117 beschriebenen Gründen.
Het Bureau moet in kennis worden gesteld van alle ingetrokken of niet-verlengde vergunningen, en niet alleen van de stappen die genomen worden om redenen van veiligheid of efficiëntie, d.w.z. om de in de artikelen 116 en 117 vermelde redenen.

Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Arzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben.
Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen in de alledaagse medische praktijk te beoordelen.

Tatsächlich gibt es einen Punkt, der vernachlässigt wurde, der aufgrund der Annahme in erster Lesung nicht Gegenstand eines mündlichen Änderungsantrags sein konnte: Er betrifft die Menschen, die als Probanden für klinische Versuche eines Arzneimittels oder eines Impfstoffs vor der Genehmigung verwendet werden, um die Unbedenklichkeit oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu prüfen.
Er is een punt over het hoofd gezien waarover geen mondeling amendement kon worden ingediend, omdat in eerste lezing al overeenstemming was bereikt: het betreft proefpersonen voor klinische proeven die worden verricht alvorens een geneesmiddel of vaccin wordt toegelaten, om na te gaan of deze veilig zijn en of er een goede balans is tussen voordelen en risico's.

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Daten zu bewerten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und eine Stellungnahme zu Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abzugeben;
het op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit beoordelen van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie;

(1) Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Bedingungen des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2 nicht mehr gegeben sind, oder über neue Informationen verfügt, die zu Zweifeln hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Anlass geben, kann der Mitgliedstaat die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen; diese Entscheidung muss dem Sponsor mitgeteilt werden.
1. Als een lidstaat objectieve redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating wordt voldaan, of over informatie beschikt die aanleiding geeft tot twijfel omtrent de veiligheid of de wetenschappelijke basis van de klinische proef, zo kan deze lidstaat de klinische proef in kwestie opschorten of verbieden en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

"In-vitro-Diagnostikum" ein zur Verwendung durch den Endverbraucher bestimmtes und ein Bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges Präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als Reagens, als Reagensprodukt, als Kalibriermittel, als Satz oder als System und zur In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen oder tierischen Ursprungs, ausgenommen gespendete Organe und Blut, verwendet wird und ausschließlich oder im wesentlichen dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Organismus, eine Krankheit oder eine genetische Anomalie zu erkennen oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit mit anderen Reagenzien zu prüfen.
in-vitrodiagnosticum: een verpakt product, klaar om door de eindgebruiker te worden gebruikt, dat een bloedproduct bevat en dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt als reagens, reagensproduct, kaliber, kit of anderszins, en bestemd is om in vitro te worden gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, behalve bij het afstaan van organen en bloed, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezondheidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of om de veiligheid en de compatibiliteit met reagentia te bepalen;

—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.