Vertaling van "tatsächlich in verkehr gebrachte arzneimittel vertreiben " (Duits → Nederlands) :

Insofern er es einer Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, nicht erlaubt, ein Arzneimittel zu importieren, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung in Belgien erteilt wurde, das aber in Belgien noch nicht in Verkehr gebracht wurde, verstösst Artikel 6quater § 1 Absatz 1 Nr. 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung.
In zoverre het een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek niet toestaat om een geneesmiddel te importeren waarvoor een vergunning werd verleend om het in België in de handel te brengen maar dat nog niet in België op de markt is gebracht, schendt artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4°), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen de artikelen 10 en 11 van de Grondwet.

Angesichts der Zielsetzungen im Bereich der Volksgesundheit und des Interesses der Patienten wird durch nichts gerechtfertigt, dass ein Patient, der einer Verschreibung nachkommen lässt, sich an eine Person, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt ist, wenden kann, um ein Arzneimittel zu importieren, für das es in Belgien keine Inverkehrbringungsgenehmigung oder Registrierung gibt, sich an diese Person aber nicht wenden kann, um ein Arzneimittel zu importieren, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung in Belgien erteilt wurde, das aber in Belgien noch nicht in Verkehr gebracht wurde.
Geen enkel gegeven verantwoordt, ten aanzien van de doelstellingen inzake volksgezondheid en het belang van de patiënten, dat een patiënt die een voorschrift doet uitvoeren, een beroep kan doen op een persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, teneinde een geneesmiddel te importeren waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of registratie in België bestaat, maar op die persoon geen beroep kan doen teneinde een geneesmiddel te importeren waarvoor een vergunning werd verleend om het in België in de handel te brengen maar dat nog niet in België op de markt is gebracht.

Der vorlegende Richter befragt den Gerichtshof zur Vereinbarkeit dieses Behandlungsunterschieds mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, wobei dieser zur Folge hat, dass den betreffenden Patienten die Möglichkeit versagt wird, sich für den Import eines Arzneimittels, für das eine Inverkehrbringungsgenehmigung erteilt wurde, das aber in Belgien noch nicht in Verkehr gebracht wurde, an einen Apotheker zu wenden.
De verwijzende rechter vraagt het Hof naar de bestaanbaarheid met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet van dat verschil in behandeling dat tot gevolg heeft dat de betrokken patiënten de mogelijkheid wordt ontzegd een beroep te doen op een apotheker voor de import van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend maar dat nog niet in België op de markt is gebracht.

Diese Bestimmung betrifft nicht den Fall eines Arzneimittels, das Gegenstand dieser Genehmigung oder Registrierung war aber in Belgien noch nicht in Verkehr gebracht wurde, wenngleich Artikel 6quater § 1 Absatz 1 sich auf diesen Fall bezieht.
Die bepaling beoogt niet het geval van het geneesmiddel waarvoor die vergunning werd verleend of die registratie werd uitgevoerd maar dat nog niet in België in de handel is gebracht, een geval dat nochtans wordt beoogd in artikel 6quater, § 1, eerste lid.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassene Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voorzover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen er voorzover hun verantwoordelijkheden dat toelaten voor dat dat geneesmiddel in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine ununterbrochene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und die zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassenen Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen binnen de grenzen van hun respectieve verantwoordelijkheid voor een ononderbroken en continue levering van dat geneesmiddel aan de apothekers en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 44 vorzulegenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte erklären, ob das genehmigte Tierarzneimittel in der Gemeinschaft tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een product vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij conform artikel 44 moet indienen of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.

2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 44 vorzulegenden regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit erklären, ob das genehmigte Tierarzneimittel in der Gemeinschaft tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een product vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij conform artikel 44 moet indienen of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);