Vertaling van "stoff vorgenommen insbesondere " (Duits → Nederlands) :

Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben.
Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden.

Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d.h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

7.4.5 Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
7.4.5 Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Werden Änderungen an einem im medizinischen Gerät zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit seinem Herstellungsprozess, werden diese mit den Verfahren für die Prüfung von Änderungen bei Arzneimitteln bewertet, die in der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (**) und der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 (***) festgelegt sind.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, moeten deze wijzigingen worden beoordeeld naar analogie van de procedures voor de beoordeling van wijzigingen van geneesmiddelen in de Verordeningen (EG) nr. 1084/2003 (**) en (EG) nr. 1085/2003 (***) van de Commissie.

13. fordert die Kommission auf, eine Überarbeitung der Richtlinie 2004/37/EG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Karzinogene oder Mutagene bei der Arbeit vorzunehmen, um deren Geltungsbereich so zu erweitern, dass auch fortpflanzungsgefährdende Stoffe einbezogen werden; stellt fest, dass die Festlegung von Grenzwerten für gesundheitsgefährdende Stoffe nur bei wenigen Stoffen wirklich vorgenommen wurde; fordert im Interesse der Arbeitnehmer eine rasche Durchführung der REACH-Verordnung und insbesondere die wirksame Umsetzung des in der Richtlinie 2004/37/EG festgelegten Substitutionserfordernisses;
13. dringt bij de Commissie aan op een herziening van Richtlijn 2004/37/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk teneinde het toepassingsgebied ervan uit te breiden tot stoffen die giftig zijn voor de voortplanting; stelt vast dat slechts van enkele voor de gezondheid gevaarlijke stoffen daadwerkelijk grenswaarden werden vastgesteld; eist in het belang van de werknemers een snelle tenuitvoerlegging van de REACH-verordening, met name de daadwerkelijke toepassing van de vereisten voor de vervanging die vermeld zijn in Richtlijn 2004/37/EG;

(48) Angesichts der Tatsache, daß die Produktionsbedingungen, insbesondere Böden, Lage und Klima, von einer Weinbauzone der Gemeinschaft zur anderen sehr unterschiedlich sind, müssen diese Unterschiede bei den önologischen Verfahren und Behandlungen berücksichtigt werden. Der Einfachheit halber sollten bestimmte technische Beschränkungen und Bedingungen hinsichtlich dieser Verfahren und Behandlungen im Rahmen von Durchführungsbestimmungen festgelegt werden, damit Anpassungen, die sich aus den Erfahrungen und dem technischen Fortschritt ergeben, leichter vorgenommen werden können. Angesichts der gesundheitlichen Bedeutung von Schwefeldioxid, Sorbinsäure und Kaliumsorbat sollten jedoch in dieser Verordnung Grenzwerte für diese Stoffe festgelegt werden.
(48) Overwegende dat de productieomstandigheden, met name bodem, terrein, klimaat, van wijnbouwzone tot wijnbouwzone in de Gemeenschap aanzienlijk verschillen en dat met die verschillen dan ook rekening moet worden gehouden wanneer het gaat om oenologische procédés en behandelingen; dat terwille van de eenvoud en ter vergemakkelijking van wijzigingen op grond van de opgedane ervaring en de technologische vooruitgang bepaalde technische grenzen en voorwaarden die met deze procédés en behandelingen verband houden, in het kader van uitvoeringsbepalingen moeten worden geregeld; dat niettemin in deze verordening grenzen moeten worden vastgesteld voor het gebruik van zwaveldioxide, sorbinezuur en kaliumsorbaat, in verband met het belang ervan voor de gezondheid;