Vertaling van "spezifische arzneimittel oder " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

spezifische Spritz-oder Streuzeit
werkelijke behandelingstijd

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
uit bloed of plasma bereid geneesmiddel

Spezifisches Gemeinschaftsprogramm für soziale Begleitmassnahmen zugunsten entlassener oder von Entlassung bedrohter Arbeitnehmer im Schiffbau
Specifiek communautair programma van begeleidende sociale maatregelen ten gunste van ontslagen of met ontslag bedreigde werknemers in de scheepsbouw

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(1) Eine Freistellung von der Vorlage der in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe a genannten Informationen gilt für spezifische Arzneimittel oder für Arzneimittelgruppen, wenn Hinweise darauf gibt, dass
1. Voor specifieke geneesmiddelen of voor categorieën geneesmiddelen wordt vrijstelling van het verstrekken van de in artikel 7, lid 1, onder a), bedoelde informatie verleend indien blijkt dat een van de volgende situaties zich voordoet:

Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht in Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen eingreifen.
De communautaire regelgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie mag niet raken aan beslissingen van lidstaten om het gebruik van specifieke soorten menselijke cellen, zoals embryonale stamcellen, of dierlijke cellen al dan niet toe te staan.

Diese Verordnung lässt die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften unberührt, die die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen gewonnen werden, oder zur Schwangerschaftsunterbrechung eingesetzte Arzneimittel oder Arzneimittel, die Suchtstoffe im Sinne einschlägiger geltender internationaler Übereinkommen wie dem Einheits-Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 über Suchtstoffe enthalten, untersagen oder beschränken.
Deze verordening laat de toepassing onverlet van het nationaal recht waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, of van geneesmiddelen die worden gebruikt als abortiva, dan wel geneesmiddelen die narcotische stoffen bevatten in de zin van de geldende internationale verdragen, zoals het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties inzake verdovende middelen van 1961, wordt verboden of beperkt.

Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel.

Der erste und der zweite Klagegrund in der Rechtssache Nr. 3025, die gegen die Artikel 108 bis 110 des Programmgesetzes vom 22. Dezember 2003 gerichtet sind, sind aus einem Verstoss gegen die Artikel 10, 11 (erster Klagegrund) und 172 (zweiter Klagegrund) der Verfassung abgeleitet, indem zwei verschiedene Kategorien von Arzneimittelherstellern durch die angefochtene Massnahme, die eine Steuer einführen würde, zu Unrecht gleich behandelt würden, und zwar einerseits diejenigen, die chemisch hergestellte oder rekombinant zubereitete Fertigarzneimittel produzierten, und andererseits die klagende Partei, die Arzneimittel humanen Ursprungs produziere, deren Erzeugungs- und Vermarktungsbedingungen sehr spezifisch seien.
Het eerste en het tweede middel in de zaak nr. 3025, die gericht zijn tegen de artikelen 108 tot 110 van de programmawet van 22 december 2003, zijn afgeleid uit de schending van de artikelen 10, 11 (eerste middel) en 172 (tweede middel) van de Grondwet, doordat twee verschillende categorieën van geneesmiddelenproducenten door de bestreden maatregel, die een belasting zou instellen, ten onrechte op dezelfde wijze zouden worden behandeld, namelijk, enerzijds, zij die chemisch vervaardigde of recombinant bereide farmaceutische specialiteiten produceren en, anderzijds, de verzoekende partij, die geneesmiddelen produceert van humane oorsprong, waarvan de productie- en commercialiseringsvoorwaarden zeer specifiek zijn.

Die klagenden Parteien heben die spezifische Beschaffenheit des Sicherungs- und Korrekturmechanismus zur Wahrung des finanziellen Gleichgewichts der auf sie anwendbaren Gesundheitspflegeversicherung hervor, denn nur dieses System ermögliche es, zu Lasten derjenigen, die Arzneimittel erzeugten, deren Abgabe eine Gesundheitsleistung darstelle, die gesamte Überschreitung der Haushaltsziele zurückzuerlangen, und dies im Rahmen eines Systems, das den aus eigener Initiative und ohne vorherige Stellungnahme oder vorherigen Vorschlag handelnden König ermächtige, den Grundsatz der Rückzahlung sowie alle anderen Regeln, nach denen diese Überschreitung zurückerlangt werden könne, festzulegen.
De verzoekende partijen wijzen op het specifieke karakter van het mechanisme dat bestemd is om het financieel evenwicht van de verzekering voor geneeskundige verzorging dat op hen van toepassing is, te vrijwaren en te corrigeren : het is de enige regeling die het mogelijk maakt de overschrijding van de begrotingsdoelstellingen volledig terug te vorderen ten laste van degenen die de geneesmiddelen produceren waarvan de levering een gezondheidsverstrekking is, en zulks in het kader van een systeem dat de Koning ertoe machtigt, op eigen initiatief en zonder voorafgaand advies of voorstel, het beginsel van de terugvordering alsmede alle andere regels volgens welke die overschrijding moet worden teruggevorderd, vast te stellen.

Die Gleichwertigkeit der GMP-Anforderungen für spezifische Produkte oder Produktklassen (z. B. Arzneimittel für Untersuchungszwecke, Ausgangsmaterialien) wird nach einem von der Gemischten Sektorgruppe festgelegten Verfahren bestimmt.
De gelijkwaardigheid van de GMP-voorschriften voor specifieke producten of categorieën van producten (bijvoorbeeld geneesmiddelen voor onderzoekdoeleinden, grondstoffen) wordt bepaald volgens een door de gemengde sectorgroep vastgestelde procedure.

Sofern während der Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung am Tier spezifische Veränderungen in dem Gewicht der Lymphorgane und/oder in einem Gewebe sowie Veränderungen in der Zellstruktur von Lymphgeweben, Knochenmark oder peripheren Leukozyten festgestellt werden, muss der Versuchsleiter prüfen, ob zusätzliche Untersuchungen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Immunsystem erforderlich sind.
Wanneer er buiten de waargenomen effecten tijdens het onderzoek met betrekking tot herhaalde toediening bij dieren tevens sprake is van specifieke veranderingen in het gewicht van lymfe-organen en/of histologie en veranderingen in de celeigenschappen van lymfeweefsels, beenmerg of perifere leukocyten, moet de onderzoeker bepalen of vervolgonderzoek naar de uitwerking van het geneesmiddel op het immuunsysteem noodzakelijk is.