2.3. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "STERIL" od
er die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status en
thält, müssen unter Anwendung angemessener Verfahren so ausgelegt, hergestellt und in einer geeigneten Verpackung verpackt sein, daß gewährleistet ist, daß der auf der Kennzeichnung der Produkte angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt, solange die Steril-Verpacku
ng nicht beschädigt ...[+++]oder geöffnet wird.
2.3. Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "STERIEL" is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel bijzondere microbiologische kenmerken vertoont, moet het hulpmiddel zijn ontworpen, vervaardigd en van een passende verpakking voorzien volgens procedures die kunnen garanderen dat, wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt opgeslagen en vervoerd, de op het etiket aangegeven microbiologische kenmerken behouden blijven totdat de beschermende verpakking wordt beschadigd of geopend.