Traduction de «sollten benannten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Vereinigung der benannten Laboratorien und benannten Konformitätsbewertungsstellen | ADLNB [Abbr.]
Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]

Anlagen sollten einem hohen Standard entsprechen
uitgerust met voorzieningen van hoge kwaliteit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Diese besonderen benannten Stellen sollten von der EMA auf der Grundlage der erhöhten Anforderungen an die Qualifizierung und Ausbildung des Personals gemäß Anhang VI Abschnitt 3.5a benannt werden. Die besonderen benannten Stellen sollten sich in einem Netzwerk zusammenfinden, um insbesondere bewährte Verfahrensweisen auszutauschen und für Konvergenz bei ihrer Tätigkeit zu sorgen.
Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen.

(57) Die Mitgliedstaaten sollten Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erheben, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
(57) De lidstaten dienen vergoedingen te vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.

Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Die benannten Stellen sollten wie folgt verfahren:
De aangemelde instanties zouden het volgende moeten toepassen:

Damit die in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthaltenen Bestimmungen über Konformitätsbewertungen einheitlich angewendet werden, sollten die benannten Stellen den Bestimmungen dieser Empfehlung folgen, wenn sie Produktbewertungen, Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme und unangekündigte Audits durchführen.
Om de consistente toepassing van de bepalingen inzake conformiteitsbeoordeling van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te vergemakkelijken, zouden de aangemelde instanties de bepalingen van deze aanbeveling moeten toepassen bij de uitvoering van productbeoordelingen, beoordelingen van het kwaliteitssysteem en onaangekondigde audits.

Hat der Hersteller die Überprüfung der Auslegungsunterlagen oder eine Baumusterprüfung (nachfolgend gemeinsam als „Produktbewertung“ bezeichnet) beantragt, sollten die benannten Stellen die Konformität des Produkts bezüglich aller produktbezogenen Aspekte gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG überprüfen, um eine etwaige Nichtkonformität des Produkts festzustellen, und Anhang I anwenden.
Ingeval de fabrikant een aanvraag heeft ingediend voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp of voor een typeonderzoek (hierna gezamenlijk „productbeoordeling” genoemd), zouden de aangemelde instanties om alle tekortkomingen van het hulpmiddel vast te stellen de conformiteit van het hulpmiddel voor alle met het product verband houdende aspecten als bedoeld in de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG moeten controleren, en zouden zij bijlage I moeten toepassen.

Zur Überprüfung der kontinuierlichen Einhaltung der Rechtsvorschriften sollten die benannten Stellen zusätzlich zu den Produktbewertungen und Bewertungen des Qualitätssicherungssystems unangekündigte Audits durchführen.
Om de continue naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast productbeoordelingen en beoordelingen van het kwaliteitssysteem ook onaangekondigde audits moeten uitvoeren.

Die benannten Behörden sollten ferner nach Möglichkeit das mit dem Ratsbeschluss 2008/633/JHA vom 23. Juni 2008 über den Zugang der benannten Behörden der Mitgliedstaaten und von Europol zum Visa-Informationssystem (VIS) für Datenabfragen zum Zwecke der Verhütung, Aufdeckung und Ermittlung terroristischer und sonstiger schwerwiegender Straftaten errichtete Visa-Informationssystem zu konsultieren, ehe eine Abfrage von EURODAC erfolgt.
Waar mogelijk moeten de aangewezen autoriteiten vóór raadpleging van Eurodac ook het Visuminformatiesysteem raadplegen dat is opgericht uit hoofde van Besluit 2008/633/JBZ van de Raad van 23 juni 2008 over de toegang tot het Visuminformatiesysteem (VIS) voor raadpleging door aangewezen autoriteiten van de lidstaten en door Europol, met het oog op het voorkomen, opsporen en onderzoeken van terroristische misdrijven en andere ernstige strafbare feiten.

Gemäß diesem Bezugsrahmen sollten die benannten Stellen der Kommission für das operationelle Programm eine Zuverlässigkeitserklärung der Fachebene mit bescheinigtem Jahresabschluss, eine jährliche Zusammenfassung der abschließenden Auditberichte und durchgeführten Kontrollen sowie den Bestätigungsvermerk und den Kontrollbericht einer unabhängigen Auditstelle vorlegen.
Binnen dit kader moeten de aangewezen instanties voor het operationeel programma een beheersverklaring bij de Commissie indienen, die vergezeld dient te gaan van de gecertificeerde jaarrekeningen, een jaarlijkse samenvatting van de definitieve auditverslagen en van de controles en een onafhankelijk auditoordeel en controleverslag.

Um bei den Faktoren, auf die die benannten Behörden ihre Entscheidungen stützen, ein kohärentes Vorgehen zu fördern und zu gewährleisten, dass die Festlegung der Quoten für die antizyklischen Puffer im Einklang mit den Grundprinzipien des Binnenmarkts erfolgt, sollten die benannten Behörden ebenfalls dazu verpflichtet werden, den ESRB und die EBA stets darüber in Kenntnis zu setzen, wenn sie andere Variablen verwenden als die Abweichung des Kredit/BIP-Verhältnisses von seinem langfristigen Trend und die dazugehörigen Leitlinien des ESRB und infolgedessen eine höhere Quote festlegen als ohne diese Variablen der Fall gewesen wäre.
Om een consequente benadering te bevorderen van de factoren waarop aangewezen autoriteiten de bovenbedoelde besluitvorming baseren, en om te garanderen dat de vaststelling van anticyclische bufferpercentages consistent is met de fundamentele beginselen van de interne markt, dient ook van de aangewezen autoriteiten te worden verlangd dat zij het ESRB en de EBA ervan in kennis stellen telkens als zij met andere variabelen dan de afwijking van de krediet/bbp-ratio ten opzichte van zijn langetermijntrend en niet met de desbetreffende richtsnoeren van het ESRB rekening houden, en als gevolg daarvan een hoger bufferpercentage vaststellen dan het geval zou zijn geweest mocht niet met deze andere variabelen rekening zijn gehouden.