Vertaling van "solcher stoffe angemessen " (Duits → Nederlands) :

Umfasst die bestimmungsgemäße Verwendung solcher Produkte die Behandlung von Kindern oder von schwangeren oder stillenden Frauen, so nimmt der Hersteller im Hinblick auf die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, insbesondere dieses Absatzes, eine spezielle Begründung für die Verwendung dieser Stoffe in die technische Dokumentation auf und erteilt in der Gebrauchsanweisung Informationen über Restrisiken für diese Patientengruppen und gegebenenfalls über angemessene Vorsichtsmaßnahmen.
Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de fabrikant in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen.

Die Dauer des Zulassungsverfahrens sollte dem möglichen Risiko bei der Verwendung solcher Stoffe angemessen sein und bei Stoffen mit geringem Risiko auf höchstens 15 Jahre, bei zu ersetzenden Stoffen auf 5 Jahre und bei anderen Stoffen auf 10 Jahre begrenzt werden .
De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke risico's die aan het gebruik van dergelijke stoffen verbonden zijn en beperkt zijn tot maximaal 15 jaar voor stoffen met een laag risico, 5 jaar voor stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen en 10 jaar voor andere stoffen .