Traduction de «sie anerkannte wirksamkeit aufweisen » (Allemand → Néerlandais) :

Mit den neuen Vorschriften wird anerkannt, dass „virtuelle Zugangsprodukte“ einen Ersatz für die physische Entbündelung darstellen können, wenn sie bestimmte Merkmale aufweisen.
De nieuwe regels erkennen dat virtuele toegangsproducten gelijkwaardig kunnen zijn aan fysieke ontbundeling, als aan bepaalde voorwaarden is voldaan.

Für den Nachweis gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii), dass Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit aufweisen, gelten folgende besonderen Regelungen:
Om overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing:

(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

Bei Tierarzneimitteln gemäß Artikel 13a, deren Wirkstoffe „allgemein tiermedizinisch verwendet“ werden und die eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Unbedenklichkeit aufweisen, gelten die folgenden Sonderregelungen.
Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvan de werkzame stoffen „reeds lang in de diergeneeskundige praktijk worden gebruikt”, als bedoeld in artikel 13 bis, en die een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:

ii) dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen, mittels detaillierter bibliografischer Unterlagen; oder
ii) hetzij het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden, zulks door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke bibliografie,

i) Das Funktionieren des Binnenmarktes in diesem Sektor muß auf der Basis der Grundsätze für den freien Verkehr und den Wettbewerb effektiv weiter verbessert werden. ii) Die Gesundheitsfürsorge in den Mitgliedstaaten ist zu unterstützen, damit sie in allen Mitgliedstaaten erschwinglich ist und die Patienten so weit wie möglich optimalen Zugang zu Arzneimitteln haben. iii) Es muß anerkannt werden, daß die Mitgliedstaaten wirtschaftliche Maßnahmen ergreifen müssen, um die Gesamtausgaben auf dem Arzneimittelsektor einzudämmen. iv) Der Pharmasektor muß weiterhin reguliert werden, damit Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel sichergestellt sind. v) Die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie ist zu steigern, insbesondere durch die Förderung von Forschung und Entwicklung, die zur Verbesserung der therapeutischen Wirksamkeit und der Wirtschaftlichkeit erforderlich sind.
i) de werking van de interne markt in deze sector moet op doelmatige wijze verder worden verbeterd, uitgaande van de beginselen op het gebied van vrij verkeer en mededinging; ii) de gezondheidszorg in de lidstaten moet betaalbaar blijven en patiënten moeten optimaal toegang hebben tot geneesmiddelen; iii) de lidstaten moeten economische maatregelen treffen om de totale uitgaven voor geneesmiddelen onder controle te kunnen houden; iv) de farmaceutische sector moet een gereguleerde sector blijven om de veiligheid, de kwaliteit en de doelmatigheid van geneesmiddelen te garanderen; v) het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie moet worden versterkt, met name door bevordering van het onderzoek en de ontwikkeling die nodig zijn voor het verbeteren van de therapeutische doeltreffendheid en de rendabiliteit.

ii) oder - unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden - daß der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen,
ii) hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden,

5. Der Rat fordert des Weiteren eine Strategie, die Folgendes beinhaltet: Sie hebt die afrikanische Eigenverantwortlichkeit und die gegenseitige Rechenschaftspflicht, auch im Bereich der politischen Führung und des Wirtschaftsmanagements stärker hervor; dies vollzieht sich durch die afrikanischen Institutionen und die afrikanische Zivilgesellschaft, wobei der internationale Rechtsrahmen und insbesondere die Menschenrechtsnormen uneingeschränkt beachtet werden und eine Zusammenarbeit mit den Menschenrechtsmechanismen stattfinden soll; sie stellt in hohem Maße auf die Afrikanische Union, die Neue Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas (NEPAD) und effiziente subregionale Organisationen ab; sie fordert von jedem einzelnen Land, dass es die Verantwortung für seine eigene Entwicklung in erster Linie selbst übernimmt, und erkennt die Rolle der nationalen Politiken und Entwicklungsstrategien bei der Erreichung dieses Ziels an; sie bezieht die öffentliche Meinung in Europa und Afrika mit ein; sie sieht eine führende Rolle der EU sowie Koordinierung innerhalb der EU vor, wobei der Wert der individuellen Anstrengungen der Mitgliedstaaten, speziell der Zusatznutzen, den die Länder mit aktuellen Erfahrungen im Zusammenhang mit politischem und wirtschaftlichem Wandel einbringen können, anerkannt wird; sie verstärkt den politischen Dialog mit Afrika und sieht unter anderem ein Gipfeltreffen EU-Afrika in Lissabon vor, das so bald wie möglich stattfinden soll; sie hebt Afrika als einen wesentlichen Partner zur Förderung eines wirksamen Multilateralismus hervor und verbessert die internationale Koordinierung und die Wirksamkeit der Hilfe zugunsten von Afrika unter Einbeziehung des VN-Systems und der internationalen Finanzeinrichtungen, weiterer Geber und der Aufschwungländer.
5. De Raad verzoekt voorts om een strategie die de eigen Afrikaanse inbreng en de wederzijdse verantwoording vergroot, ook op het gebied van politiek en economisch bestuur, via instellingen en het maatschappelijke middenveld in Afrika, binnen het internationale recht, met name met volledige inachtneming van mensenrechtennormen en in samenwerking met mensenrechtenmechanismen. Een strategie die sterk gericht is op de AU, NEPAD en doeltreffende subregionale organisaties, die alle landen oproept de hoofdverantwoordelijkheid voor de eigen ontwikkeling op zich te nemen en de rol erkent die de nationale beleidsinitiatieven en ontwikkelingsstrategieën spelen om dit te bewerkstelligen. Een strategie die de publieke opinie in Europa en Afrika weet aan te spreken, die leiderschap van en coördinatie binnen de EU omvat, waarbij de waarde van de afzonderlijke inspanningen van de lidstaten wordt erkend, ook de specifieke meerwaarde van de lidstaten die onlangs een politiek en economisch overgangsproces hebben doorgemaakt, die de politieke dialoog met Afrika intensiveert, mede door een zo spoedig mogelijk te houden top EU-Afrika in Lissabon. Een strategie die benadrukt dat Afrika een belangrijke partner is bij de bevordering van effectief multilateralisme en die de internationale coördinatie en de efficiëntie van de hulp ter ondersteuning van Afrika verbetert, waarbij het VN-systeem en de internationale financiële instellingen, andere donoren en snel groeiende economieën betrokken worden.