Vertaling van "schwerwiegender zwischenfälle oder unerwünschter reaktionen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

schwerwiegender Zwischenfall | schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
ernstig ongewenst voorval

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Erster Bericht über den Verdacht schwerwiegender Zwischenfälle oder unerwünschter Reaktionen
Initieel verslag over vermoede ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen

Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32).
Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32).

In der betreffenden Richtlinie sind Verfahren festgelegt für die Erleichterung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und des gegenseitigen Verständnisses der übermittelten Informationen über Charakterisierung der Organe und Spender sowie Verfahren, die die Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sicherstellen sollen.
Die richtlijn stelt procedures in ter vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en het wederzijds begrip van informatie over de karakterisering van organen en donoren, het traceren van organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Die Richtlinie sieht die Benennung zuständiger Behörden in allen Mitgliedstaaten, die Zulassung von Bereitstellungs- und Transplantationszentren und den damit zusammenhängenden Tätigkeiten, Systeme für die Rückverfolgbarkeit von Organen sowie die Berichterstattung über schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen vor.
De richtlijn voorziet in de aanwijzing van bevoegde autoriteiten in alle lidstaten, in de autorisatie van verkrijgings- en transplantatiecentra en hun werkzaamheden, in systemen voor traceerbaarheid en in een meldsysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

(22) Zur Verwirklichung der Ziele dieser Richtlinie sollte die Kommission ermächtigt werden, gemäß Artikel 290 AEUV für den Fall, dass die betreffenden Organe zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden sollen, delegierte Rechtsakte zu den Verfahren zur Übermittlung der Informationen über die Merkmale des Spenders und der Organe an die Transplantationszentren, den notwendigen Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe, einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften, und den Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle oder unerwünschter Reaktionen zu erlassen.
(22) Voor het verwezenlijken van de doelstellingen van de richtlijn moet de Commissie worden gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 van het WEU-Verdrag, in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten, gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de donor en de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

(22) Insbesondere sollte die Kommission ermächtigt werden, sofern die betreffenden Organe zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht werden sollen, die Verfahren zur Übermittlung der Informationen über die Merkmale der Organe an die Transplantationszentren, die notwendigen Verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Organe, einschließlich der Kennzeichnungsvorschriften, und die Verfahren zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle oder unerwünschter Reaktionen festzulegen.
(22) Met name moet de Commissie worden gemachtigd om in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen vast te stellen.

Eine unerwünschte Reaktion beim Spender oder Empfänger eines Organs sollte von der zuständigen Behörde zurückverfolgt und über das Meldesystem für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen für Gewebe und Zellen gemäß der genannten Richtlinie gemeldet werden.
Onverwachte ongewenste bijwerkingen bij de donor of ontvanger van een orgaan moeten door de bevoegde autoriteit worden getraceerd en overeenkomstig die richtlijn aan het notificatiesysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen voor weefsels en cellen worden gemeld.

Zu diesen Standards gehört die Einrichtung eines Rückverfolgbarkeitssystems für menschliche Organe und eines Meldesystems für schwerwiegende Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen.
Deze standaardvoorschriften omvatten de instelling van een systeem voor de traceerbaarheid van menselijke organen en een meldingssysteem in geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 02006L0086-20150429 - EN - Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 02006L0086-20150429 - EN - Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (Voor de EER relevante tekst)

Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32-50). Siehe konsolidierte Fassung
Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 294 van 25.10.2006, blz. 32-50) Zie de geconsolideerde versie