Traduction de «rückverfolgbarkeit arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Rückverfolgbarkeit [ Rückverfolgbarkeit von Erzeugnissen | Rückverfolgbarkeit von Tieren (Rindern) ]
traceerbaarheid [ herleidbaarheid | opspoorbaarheid ]

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Rückverfolgbarkeit
naspeurbaarheid

Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittelindustrie
traceerbaarheid in de voedingsindustrie | traceerbaarheid in de voedingssector

Rückverfolgbarkeit
naspeurbaarheid | traceerbaarheid

Abgabe von Arzneimitteln
terhandstelling van geneesmiddelen

Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(2) Das Krankenhaus, die Einrichtung oder die private Praxis, in dem/der das Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet wird, richtet ein System zur Rückverfolgbarkeit von Patienten und Arzneimitteln ein und betreibt es.
2. Het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gebruikt, moet een patiënt- en producttraceringssysteem opzetten en bijhouden.

Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht.
Een systeem waarmee de patiënt, het geneesmiddel en de gebruikte grondstoffen volledig kunnen worden getraceerd is van wezenlijk belang voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Krankenhäuser und andere medizinische Einrichtungen richten ein System zur Rückverfolgbarkeit von Patienten und verwendeten Arzneimitteln ein.
Ziekenhuizen en andere medische faciliteiten moeten traceerbaarheidssystemen bijhouden voor zowel patiënten als de gebruikte geneesmiddelen.

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.

(o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln – außer radioaktiven Arzneimitteln – geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind.
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is, uitgezonderd radiofarmaceutica, kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd.

(o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln – außer radioaktiven Arzneimitteln – geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind. Die Entscheidung über eine eventuelle Ausweitung der Sicherheitsmerkmale auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgt auf der Grundlage der Bewertung der Kommission nach Artikel 2 Absatz 2a.
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is, uitgezonderd radiofarmaceutica, kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd. Het besluit of de veiligheidskenmerken moeten worden uitgebreid tot receptvrije geneesmiddelen wordt genomen op grond van een beoordeling door de Commissie overeenkomstig artikel 2, lid 2 bis.

In Ergänzung zu den vorgeschlagenen Sicherheitsmerkmalen auf den Arzneimittelverpackungen kann der Einsatz von Technologien, mit denen die Überprüfung der Echtheit und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Form von Einzeldosen ermöglicht wird, eine frühzeitige Aufdeckung gefälschter Arzneimittel bewirken und dadurch dazu beitragen, dass die Gesundheits- und Sicherheitsrisiken für Patienten, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, weiter verringert werden.
Het gebruik van technieken die de authenticatie en tracering van geneesmiddelen ook op het niveau van afzonderlijke doses mogelijk maken kunnen als aanvulling op de voorgestelde veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen, vroegtijdige ontdekking van vervalste producten mogelijk maken en zo helpen de gezondheids- en veiligheidsrisico’s van vervalste producten nog verder tegen te gaan.