Traduction de «richtlinie 93 42 ewg oder » (Allemand → Néerlandais) :

Es enthält als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG, und
het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Art. 45 - Für die Agrarerzeugnisse und Lebensmittel, die unter einer als Ursprungsbezeichnung, geografische Angabe oder garantiert traditionelle Spezialität eingetragenen Bezeichnung vorgestellt werden, setzt der für die Etikettierung Verantwortliche im Sinne von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2011 betreffend die Information der Verbraucher über Lebensmittel und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 1924/2006 und (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Richtlinie 87/250/EWG der Kommission, der Richtlinie 90/496/EWG des Rates, der Richtlinie 1999/10/EG der Kommission, der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 2002/67/EG und 2008/5/EG der Kommission und der Verordnung (EG) Nr. 608/2004 der Kommission vorher die für die betroffene Produktion ständige bescheinigende Stelle oder eine für die Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen in Verbindung mit der betroffenen Bezeichnung zugelassene bescheinigende Stelle von jedem Entwurf einer Etikettierung oder von jeder Art der Aufmachung in Kenntnis.
Art. 45. Voor de landbouwproducten en de levensmiddelen gepresenteerd onder een als oorsprongsbenaming, geografische aanduiding of gegarandeerde traditionele specialiteit geregistreerde naam, maakt elk project van etikettering of van presentatiewijze het voorwerp uit van een voorafgaandelijk kennisgeving door de verantwoordelijke van de etikettering in de zin van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en van de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, Richtlijn 90/496/EEG van de Raad, Richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, Richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en Verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie aan de voor de betrokken productie aangestelde certificerende instelling of aan een certificerende instelling erkend voor de controle op de naleving van de aan de betrokken naam gebonden eisen.

„Medizinprodukt“ ein Medizinprodukt gemäß der Definition in Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG oder Richtlinie 98/79/EG.
j) „medisch hulpmiddel”: een medisch hulpmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 98/79/EG.

Da das flämische Natura-2000-Programm, die Managementpläne Natura 2000 und die Managementpläne im Sinne von Artikel 48 des Dekrets vom 21. Oktober 1997 über die Naturerhaltung und die natürlichen Lebensräume gerade darauf ausgerichtet sind, zu den Erhaltungszielen der Natura-2000-Gebiete beizutragen, handelt es sich um Pläne, die « unmittelbar mit der Verwaltung » bestimmter Gebiete « in Verbindung stehen oder hierfür [...] notwendig sind » im Sinne von Artikel 6 der Richtlinie 92/43/EWG und unterliegen sie in dieser Hinsicht nicht der in der Richtlinie 2001/42/EG vorgesehenen Umweltprüfung.
Nu het Vlaamse Natura 2000-programma, de managementplannen Natura 2000 en de managementplannen, vermeld in artikel 48 van het decreet van 21 oktober 1997 betreffende het natuurbehoud en het natuurlijk milieu, precies erop gericht zijn de instandhoudingsdoelstellingen van de Natura 2000-gebieden te helpen verwezenlijken, betreft het plannen die « direct verband [houden] met of nodig [zijn] voor het beheer van » bedoelde gebieden in de zin van artikel 6 van de richtlijn 92/43/EEG en zijn ze in dat opzicht niet onderworpen aan de door de richtlijn 2001/42/EG beoogde milieubeoordeling.

Gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a dieser Richtlinie müssen Pläne und Programme, die in den Bereichen Landwirtschaft, Forstwirtschaft, Fischerei, Energie, Industrie, Verkehr, Abfallwirtschaft, Wasserwirtschaft, Telekommunikation, Fremdenverkehr, Raumordnung oder Bodennutzung ausgearbeitet werden, die erhebliche Umweltauswirkungen haben können und durch die der Rahmen für die künftige Genehmigung der in den Anhängen I und II der Richtlinie 85/337/EWG des Rates vom 27. Juni 1985 « über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten » - inzwischen durch die Richtlinie 2011/92/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Dezember 2011 « über die Umweltverträglichkeitsprüfung bei bestimmten öffentlichen und privaten Projekten » ersetzt - aufgeführten Projekte gesetzt wird, Gegenstand einer Umweltprüfung gemäß den Erfordernissen der zuerst genannten Richtlinie sein.
Luidens artikel 3, lid 2, a), van die richtlijn moeten plannen en programma's die worden voorbereid met betrekking tot landbouw, bosbouw, visserij, energie, industrie, vervoer, afvalstoffenbeheer, waterbeheer, telecommunicatie, toerisme en ruimtelijke ordening of grondgebruik, die aanzienlijke milieueffecten kunnen hebben en die het kader vormen voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor de projecten bedoeld in de bijlagen I en II bij de richtlijn 85/337/EEG van de Raad van 27 juni 1985 « betreffende de milieu-effectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten », inmiddels vervangen door richtlijn 2011/92/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 « betreffende de milieueffectbeoordeling van bepaalde openbare en particuliere projecten », worden onderworpen aan een milieubeoordeling overeenkomstig de eisen van de eerstvermelde richtlijn.

Insofern diese Programme oder Pläne den Rahmen für die künftige Genehmigung von Projekten, die in den Anhängen I und II der Richtlinie 2011/92/EU erwähnt sind, im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/42/EG oder für die künftige Genehmigung von Projekten bilden würden und diese Pläne oder Programme erhebliche Umweltauswirkungen im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 2001/42/EG haben könnten, wurde die Richtlinie 2011/92/EU, was die Flämische Region betrifft, in Kapitel II von Titel IV des Dekrets der Flämischen Region vom 5. April 1995 zur Festlegung allgemeiner Bestimmungen über Umweltpolitik umgesetzt.
In zoverre die programma's of plannen het kader zouden vormen voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor in bijlagen I en II bij de richtlijn 2011/92/EU genoemde projecten, in de zin van artikel 3, lid 2, a), van de richtlijn 2001/42/EG, of voor de toekenning van toekomstige vergunningen voor projecten en die plannen of programma's aanzienlijke milieueffecten zouden kunnen hebben in de zin van artikel 3, lid 4, van de richtlijn 2001/42/EG, is de richtlijn 2011/92/EU, voor wat het Vlaamse Gewest betreft, omgezet in hoofdstuk II van titel IV van het decreet van het Vlaamse Gewest van 5 april 1995 houdende algemene bepalingen inzake milieubeleid.

Auch Pläne und Programme, bei denen angesichts ihrer voraussichtlichen Auswirkungen auf Gebiete eine Prüfung nach Artikel 6 oder 7 der Richtlinie 92/43/EWG für erforderlich erachtet wird, unterliegen gemäß Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe b der zuerst genannten Richtlinie der Umweltprüfung.
Ook plannen en programma's waarvoor, gelet op het mogelijke effect op gebieden, een beoordeling vereist is uit hoofde van de artikelen 6 of 7 van de richtlijn 92/43/EEG, zijn luidens artikel 3, lid 2, b), van eerstvermelde richtlijn onderworpen aan de milieubeoordeling.

—Es enthält als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG, und
—het moet als integrerend deel van het product een of meer medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG omvatten, en