Traduction de «richtlinie 65 65 ewg geschaffen » (Allemand → Néerlandais) :

Förderung der Weiterentwicklung, Umsetzung und Verwaltung des mit Artikel 3 der Richtlinie 92/43/EWG errichteten Natura-2000-Netzes, insbesondere der Anwendung, Entwicklung, Erprobung und Demonstration von integrierten Konzepten für die Durchführung der prioritären Aktionsrahmen, die auf der Grundlage von Artikel 8 der Richtlinie 92/43/EWG geschaffen wurden.
het ondersteunen van de verdere ontwikkeling, tenuitvoerlegging en beheer van het in artikel 3 van Richtlijn 92/43/EEG opgezette Natura 2000-netwerk, met name het toepassen, ontwikkelen, testen en demonstreren van geïntegreerde benaderingen voor de tenuitvoerlegging van de op basis van artikel 8 van die richtlijn opgestelde prioritaire actiekaders.

Ein europäischer Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde erstmals 1965 mit dem Erlass der Richtlinie 65/65/EWG[1] geschaffen, in der festgelegt wurde, dass solche Produkte nur mit einer Zulassung in Verkehr gebracht werden dürfen.
De werkzaamheden voor een Europees wettelijk kader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gingen in 1965 van start met de goedkeuring van Richtlijn 65/65/EEG[1] die voorschreef dat vergunningen voor het in de handel brengen werden verleend voordat dergelijke geneesmiddelen in de handel konden worden gebracht.

Förderung der Weiterentwicklung, Umsetzung und Verwaltung des mit Artikel 3 der Richtlinie 92/43/EWG errichteten Natura-2000-Netzes, insbesondere der Anwendung, Entwicklung, Erprobung und Demonstration von integrierten Konzepten für die Durchführung der prioritären Aktionsrahmen, die auf der Grundlage von Artikel 8 der Richtlinie 92/43/EWG geschaffen wurden ;
het ondersteunen van de verdere ontwikkeling, tenuitvoerlegging en beheer van het in artikel 3 van Richtlijn 92/43/EEG opgezette Natura 2000-netwerk, met name het toepassen, ontwikkelen, testen en demonstreren van geïntegreerde benaderingen voor de tenuitvoerlegging van de op basis van artikel 8 van die Richtlijn opgestelde prioritaire actiekaders;

1. Die Mitgliedstaaten sehen zumindest vor, dass jede gemäß der Richtlinie 2006/43/EWG zugelassene Person, die bei einem Institut die in Artikel 51 der Richtlinie 78/660/EWG, in Artikel 37 der Richtlinie 83/349/EWG oder in Artikel 73 der Richtlinie 2009/65/EWG beschriebenen Aufgaben oder andere gesetzliche Aufgaben erfüllt, dazu verpflichtet ist, den zuständigen Behörden umgehend alle dieses Institut betreffende Sachverhalte oder Beschlüsse zu melden, von denen sie bei der Wahrnehmung dieser Aufgaben Kenntnis erhalten hat und die
1. De lidstaten bepalen minimaal dat iedere persoon die is toegelaten in de zin van Richtlijn 2006/43/EG, en die bij een instelling de taken verricht zoals bedoeld in artikel 51 van Richtlijn 78/660/EEG, artikel 37 van Richtlijn 83/349/EEG of artikel 73 van Richtlijn 2009/65/EG, dan wel een andere wettelijke taak, de verplichting heeft terstond aan de bevoegde autoriteiten melding te doen van elk feit of besluit met betrekking tot deze instelling, waarvan de betrokken persoon bij de uitvoering van die taken kennis heeft gekregen en dat van dien aard is:

– unter Hinweis auf die Richtlinie 2007/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2007 zur Änderung der Richtlinie 89/552/EWG des Rates zur Koordinierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit , insbesondere auf Erwägung 37 der Richtlinie 2007/65/EG und Artikel 26 der Richtlinie 89/552/EWG,
– gezien Richtlijn 2007/65/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2007 tot wijziging van Richtlijn 89/552/EEG van de Raad betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van televisieomroepactiviteiten , inzonderheid overweging 37 van Richtlijn 2007/65/EG en artikel 26 van Richtlijn 89/552/EEG,

a) Buchstabe c) erhält folgende Fassung: "c) Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG, einschließlich Arzneimittel aus Blut im Sinne der Richtlinie 89/381/EWG; ",
a) punt c) wordt vervangen door: "c) op geneesmiddelen waarop Richtlijn 65/65/EEG van toepassing is, met inbegrip van uit menselijk bloed bereide geneesmiddelen waarop Richtlijn 89/381/EEG van toepassing is; ".

Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.

Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, für die nach dem Verfahren des Artikels 19 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie eine Liste erstellt wird, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van deze richtlijn.

"Im Falle von Produkten gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Unterabsatz 1 konsultiert die benannte Stelle im Hinblick auf die in jenem Abschnitt genannten Gesichtspunkte eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 65/65/EWG benannten zuständigen Stellen, bevor sie eine Entscheidung trifft.
"In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen.