Vertaling van "rahmen tests durch akkreditierte oder autorisierte " (Duits → Nederlands) :

(20a) „Praxistest“: ein Zeitraum, in dem der Nutzer nichtkonforme PSA testet, bevor sie in Verkehr gebracht wird, wobei im technischen Dossier für die PSA alle notwendigen Informationen enthalten sind, die im Rahmen von Tests durch akkreditierte oder autorisierte Labors gewonnen wurden, damit der Nutzer geschützt ist und die nach Anhang II geltenden Bedingungen erfüllt sind; die PSA wird dabei in sehr begrenzter Stückzahl für begrenzte Zeit hauptsächlich bereitgestellt, damit eine abschließende Bewertung der nicht schutzrelevanten Eigenschaften der PSA stattfinden kann.
(20 bis) Onder "praktijktest" wordt verstaan een proefperiode waarin de gebruiker een niet-conform PBM test voordat dit op de markt wordt gebracht. Voor dit PBM is alle benodigde informatie over tests die zijn uitgevoerd door geaccrediteerde of erkende laboratoria in het technisch dossier beschikbaar om de bescherming van de gebruiker te waarborgen. Het PBM voldoet aan de toepasselijke eisen in bijlage II en wordt in een zeer beperkt aantal en voor een zeer beperkte tijd beschikbaar gesteld voor een definitieve beoordeling van de niet-beschermende eigenschappen.

Unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, die einerseits die durch das Recht der Europäischen Union und andererseits durch das innerstaatliche Recht anerkannten Garantien zu harmonisieren, berücksichtigt der Gerichtshof schließlich die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes, aufgrund deren das letztinstanzliche Gericht, das auf hinreichend qualifizierte Weise eine Bestimmung des Rechts der Europäischen Union missachtet, die bezweckt, den Einzelnen Rechte zu gewähren, den Staat gegenüber dem Einzelnen haftbar macht, der beweist, dass diese Missachtung ihm einen Nachteil zugefügt hat, wobei die Bedingungen für die Zulässigkeit einer solchen Klage, die durch die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Verfahrensautonomie festgelegt werden können, außerdem die Ausübung eines solchen Vorrechts nicht ' praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren ' dürfen (siehe EuGH, 30. September 2003, Köbler, C-224/01, Randnrn. 34, 47 und 53-59, und, über die Grenzen der Verfahrensautonomie der Mitgliedstaaten, EuGH, 12. Dezember 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income Group Litigation, C-362/12, Randnrn. 31-32).
Rekening houdend met de noodzaak om de waarborgen die zijn toegekend door het recht van de Europese Unie, enerzijds, en door het interne recht, anderzijds, te harmoniseren, houdt het Hof rekening met de rechtspraak van het Hof van Justitie, krachtens welke de in laatste aanleg rechtsprekende rechterlijke instantie die een bepaling van het recht van de Europese Unie op voldoende gekwalificeerde wijze schendt die ten doel heeft aan de particulieren rechten te verlenen, de Staat aansprakelijk maakt tegenover de particulier die aantoont dat die schending hem een nadeel heeft berokkend, waarbij de voorwaarden voor de ontvankelijkheid van een dergelijke vordering, die door de lidstaten kunnen worden bepaald in het kader van hun procedurele autonomie, bovendien de uitoefening van een dergelijk voorrecht niet ' in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk ' mogen maken (zie HvJ, 30 september 2003, Köbler, C-224/01, punten 34, 47 en 53-59, en, over de grenzen van de procedurele autonomie van de lidstaten, HvJ, 12 december 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income Group Litigation, C-362/12, punten 31-32).

17. fordert die Agentur auf, zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Tests, aber keinesfalls später als zwölf Monate nach seinem Abschluss, auf ihrer Website detaillierte Berichte zu der von ihr im Rahmen der Entwicklung und der vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen Beratung von Pharmaunternehmen zu veröffentlichen; stellt fest, dass die Beratung von Unternehmen zur Entwicklung und vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln durch die Regulierungsbehörde nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis betrachtet werden kann, da ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;
17. verzoekt het Bureau op het moment van goedkeuring van klinische proeven, en in ieder geval uiterlijk 12 maanden na de klinische proef, op zijn website gedetailleerde verslagen te publiceren van het wetenschappelijk advies dat het Bureau tijdens de ontwikkelings- en preregistratiefase van geneesmiddelen aan farmaceutische bedrijven heeft verleend; merkt op dat het door toezichthouders aan bedrijven verstrekte advies over de ontwikkeling van geneesmiddelen en preregistratieplannen niet beschouwd kan worden als commercieel vertrouwelijke informatie vanwege het grotere publieke belang van openbaarmaking;

Unter Berücksichtigung der Notwendigkeit, die einerseits die durch das Recht der Europäischen Union und andererseits durch das innerstaatliche Recht anerkannten Garantien zu harmonisieren, berücksichtigt der Gerichtshof schließlich die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes, aufgrund deren das letztinstanzliche Gericht, das auf hinreichend qualifizierte Weise eine Bestimmung des Rechts der Europäischen Union missachtet, die bezweckt, den Einzelnen Rechte zu gewähren, den Staat gegenüber dem Einzelnen haftbar macht, der beweist, dass diese Missachtung ihm einen Nachteil zugefügt hat, wobei die Bedingungen für die Zulässigkeit einer solchen Klage, die durch die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer Verfahrensautonomie festgelegt werden können, außerdem die Ausübung eines solchen Vorrechts nicht « praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren » dürfen (siehe EuGH, 30. September 2003, Köbler, C-224/01, Randnrn. 34, 47 und 53-59, und, über die Grenzen der Verfahrensautonomie der Mitgliedstaaten, EuGH, 12. Dezember 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income Group Litigation, C-362/12, Randnrn. 31-32).
Rekening houdend met de noodzaak om de waarborgen die zijn toegekend door het recht van de Europese Unie, enerzijds, en door het interne recht, anderzijds, te harmoniseren, houdt het Hof rekening met de rechtspraak van het Hof van Justitie, krachtens welke de in laatste aanleg rechtsprekende rechterlijke instantie die een bepaling van het recht van de Europese Unie op voldoende gekwalificeerde wijze schendt die ten doel heeft aan de particulieren rechten te verlenen, de Staat aansprakelijk maakt tegenover de particulier die aantoont dat die schending hem een nadeel heeft berokkend, waarbij de voorwaarden voor de ontvankelijkheid van een dergelijke vordering, die door de lidstaten kunnen worden bepaald in het kader van hun procedurele autonomie, bovendien de uitoefening van een dergelijk voorrecht niet « in de praktijk onmogelijk of uiterst moeilijk » mogen maken (zie HvJ, 30 september 2003, Köbler, C-224/01, punten 34, 47 en 53-59, en, over de grenzen van de procedurele autonomie van de lidstaten, HvJ, 12 december 2013, Test Claimants in the Franked Investment Income Group Litigation, C-362/12, punten 31-32).

Art. 24 - In Artikel 26 § 2 desselben Erlasses werden die Wörter " einer auf der Grundlage des Königlichen Erlasses vom 2. April 1974 über die Zulassungsbedingungen und -modalitäten der mit dem Test und der Kontrolle von Geräten und Vorrichtungen im Rahmen der Lärmbekämpfung beauftragten Laboratorien und Einrichtungen" durch die Wörter " einem Laboratorium oder einer Einrichtung, das bzw. die auf der Grundlage des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 1. Juli 2010 über die Zulassungsbedingungen und -modalitäten der Laboratorien oder Einrichtungen in Sachen Lärm zugelassen ist," ersetzt.
Art. 24. In artikel 26, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden " van een inrichting erkend krachtens het koninklijk besluit van 2 april 1974 houdende de voorwaarden en modaliteiten voor de erkenning van de laboratoria en lichamen die, in het kader van de bestrijding van de geluidshinder, belast zijn met het beproeven van en de controle op apparaten en inrichtingen" vervangen door de woorden " van een laboratorium of een instelling erkend krachtens het besluit van de Waalse Regering van 1 juli 2010 betreffende de voorwaarden en modaliteiten tot erkenning van de laboratoria of instellingen inzake geluidshinder" .

13. spricht sich im Rahmen der Folgenabschätzung bei neuen Legislativvorschlägen für die Einführung eines verbindlichen „KMU-Tests“ aus, dessen Ergebnisse durch eine externe, unabhängige Stelle bewertet werden sollten; ersucht die Kommission, sich in diesem Rahmen Verfahren wie Kosten-Nutzen-Analysen oder regelmäßiger Konsultationen von Interessenvertretern zu bedienen; fordert die Kommission auf, den KMU-Verbänden bei der Konsultation zu neuen Gesetzesvorschlägen mehr Zeit einzuräumen;
13. gaat in het kader van de effectevaluatie bij nieuwe wetgevingsvoorstellen akkoord met de invoering van een verplichte "MKB-test", waarvan de resultaten door een externe, onafhankelijke instantie zouden moeten worden afgewogen; verzoekt de Commissie in dit kader gebruik te maken van kosten-batenanalyses en de belanghebbenden regelmatig te raadplegen; verzoekt de Commissie de MKB-organisaties meer tijd te gunnen om deel te nemen aan consultaties over nieuwe wetgevingsvoorstellen;

Es obliegt dem Hof jedoch, in Anbetracht der durch die klagenden Parteien vorgetragenen Kritik zu prüfen, ob die generischen Qualitätsgarantien, die ein Studiengang erfüllen muss, um akkreditiert beziehungsweise als neuer Studiengang anerkannt zu werden, nicht die inhaltlich-pädagogische Freiheit, die Bestandteil der Unterrichtsfreiheit ist, so wie sie durch Artikel 24 § 1 der Verfassung gewährleistet wird, verletzen oder ob sie unverhältnismässig sind, indem sie weitergehen, als notwendig ist zur Verwirklichung der angestrebten Zielsetzung, nämlich die Gewährleistung der Unterrichtsqualität, die eine Einrichtung bieten muss, um international anerkannte Bachelor- und Masterdiplome ausstellen zu können, und im Rahmen dieser Qualitätssicherung zu vergleichbaren Kriterien und Methodologien auf internationaler Ebene zu gelangen (siehe diesbezüglich Parl. Dok., Flämisches Parlament, 2002-2003, Nr. 1571/1, SS. 5-8 und 16-17).
Het komt het Hof evenwel toe te beoordelen of, afgezet tegen de door de verzoekende partijen aangevoerde kritiek, de generieke kwaliteitswaarborgen waaraan een opleiding moet beantwoorden om geaccrediteerd respectievelijk als nieuwe opleiding erkend te kunnen worden, de inhoudelijk-pedagogische vrijheid, die vervat is in de vrijheid van onderwijs, zoals gewaarborgd bij artikel 24, § 1, van de Grondwet, niet aantasten of onevenredig zijn door verder te gaan dan noodzakelijk is voor het realiseren van de beoogde doelstelling, te weten het waarborgen van de onderwijskwaliteit die een instelling moet bieden om internationaal erkende bachelor- en masterdiploma's te kunnen uitreiken, en in het kader van die kwaliteitszorg tot vergelijkbare criteria en methodologieën op internationaal vlak te komen (zie dienaangaande Parl. St., Vlaams Parlement, 2002-2003, nr. 1571/1, pp. 5-8 en 16-17).

Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a)Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder:vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.b)Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder:vom JAS-ANZ akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.c)Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020 arbeiten, und entwedervom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand oder einer anderen, auf gesetzlicher Grundlage in Neuseeland geschaffenen Stelle, die diesen ersetzt und die gleichen Funktionen hat, akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung.
Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a)productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet, en dieerkend zijn door het Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b)certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die:erkend zijn door JAS-ANZ, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c)keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die:erkend zijn door de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze vervangt en dezelfde functies vervult, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.

| 1.Die Verfahren für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen entsprechen den Grundsätzen und Verfahren des Anhangs dieses Abkommens.2.Folgende Verfahren gelten als vereinbar mit den im Anhang dieses Abkommens genannten Verfahren:a)Zertifizierungsstellen, dievon Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das Europäische multilaterale Übereinkommen über die Zusammenarbeit bei der Akkreditierung (European cooperation for Accreditation Multilateral Agreement, EAMLA) der Zertifizierung unterzeichnet haben,Mitglieder des weltweiten Systems für die Konformitätsprüfung elektrischer Betriebsmittel nach Sicherheitsnormen (Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components, IECEE) CB-Systems sind,von einer Akkreditierungsstelle akkreditiert wurden, mit der die JAS-ANZ ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung geschlossen hat, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.b)Prüflaboratorien, dievon Akkreditierungsstellen akkreditiert wurden, die das EAMLA der Normung und Prüfung unterzeichnet haben,im Rahmen des IECEE CB-Systems anerkannt sind, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung.
| 1.De procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen dienen in overeenstemming te zijn met de beginselen en procedures die in de bijlage bij de overeenkomst zijn omschreven.2.De hiernavolgende procedures worden geacht in overeenstemming te zijn met de in de bijlage bij de overeenkomst omschreven procedures:a)certificeringsinstellingen die:erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) voor de certificering van producten,lid zijn van de Worldwide System for Conformity Testing and Certification of Electrotechnical Equipment and Components (IECEE/CB) -regeling,erkend zijn door een erkenningsinstelling waarmee JAS-ANZ een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning heeft gesloten, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.b)beproevingslaboratoria die:erkend zijn door erkenningsinstellingen die partij zijn bij de EA MLA voor kalibratie- en beproevingslaboratoria,erkend zijn in het kader van de IECEE/CB-regeling, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.