Vertaling van "qualität sicherheit sollte erforderlichenfalls audits " (Duits → Nederlands) :

Das pädiatrische Prüfkonzept sollte Einzelheiten zum Zeitplan und zu den Maßnahmen enthalten, durch die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden sollen.
Het plan voor pediatrisch onderzoek moet nadere bijzonderheden omtrent het tijdschema en de maatregelen bevatten die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.

Das System für Qualität und Sicherheit sollte erforderlichenfalls Audits umfassen.
Waar nodig moet het kader voor kwaliteit en veiligheid ook audits omvatten.

(14) Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.
(14) Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.

Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.
Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.

Erst nachdem die Agentur eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von technologisch hochwertigen Arzneimitteln auf möglichst hohem Niveau vorgenommen hat, sollte die Gemeinschaft in einem beschleunigten Verfahren, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten gewährleistet, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen.
Pas nadat het bureau een uniforme wetenschappelijke beoordeling op het hoogst mogelijke niveau van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen heeft verricht, mag door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen worden afgegeven door middel van een snelle procedure die nauwe samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten garandeert.

j) erforderlichenfalls Beratung von Unternehmen in bezug auf die Durchführung der verschiedenen Tests und Versuche zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.
j) het, voor zover noodzakelijk, geven van voorlichting aan ondernemingen over de uitvoering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen aan te tonen.

Es sollte genau festgelegt werden, welche Angaben zum kosmetischen Endprodukt für die Kontrollbehörden am Ort der Herstellung oder Ersteinfuhr in die Gemeinschaft zur Verfügung zu halten sind. Diese Angaben sollten alle notwendigen Hinweise über Identität, Qualität, Sicherheit für die menschliche Gesundheit und die angepriesenen Wirkungen des kosmetischen Mittels umfassen.
Overwegende dat een nadere omschrijving moet worden gegeven van de informatie betreffende het kosmetische eindprodukt die op de plaats van produktie of eerste invoer in de Gemeenschap ter beschikking van de controle-instanties moet worden gehouden; dat deze informatie alle noodzakelijke gegevens zou moeten bevatten met betrekking tot de identiteit, de hoedanigheid, de veiligheid voor de gezondheid van de mens en de werking waarop het kosmetische produkt aanspraak maakt;

Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28 . September 1981 über die analytischen , toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (7) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (8) , müssen so geändert werden , daß den Besonderheiten von immunologischen Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird . Die Kommission sollte ermächtigt werden , die gebotenen Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu erlassen , um eine grössere Qualität . Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -
Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen ,

Die Kommission sollte ermächtigt werden, in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneimittel an den technischen Fortschritt alle erforderlichen Änderungen der im Anhang zu der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG (2), genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneimittelspezialitäten zu verabschieden, um den Besonderheiten der Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma Rechnung zu tragen und eine grössere Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -
Overwegende dat de Commissie moet worden gemachtigd om, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen voor het handelsverkeer in geneesmiddelen, alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden voor het doen van proeven op farmaceutische geneesmiddelen, zoals uiteengezet in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG (2), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, waardoor een grote kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid wordt gewaarborgd,