Traduction de «prüfung laien enthält informationen » (Allemand → Néerlandais) :

Die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung für Laien enthält Informationen zu folgenden Aspekten:
De samenvatting van de resultaten van de klinische proef voor leken omvat informatie ten aanzien van de volgende elementen:

Die Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung enthält Informationen zu folgenden Aspekten:
De samenvatting van de resultaten van de klinische proef omvat informatie ten aanzien van de volgende elementen:

(1) Das Antragsdossier für die Genehmigung einer klinischen Prüfung enthält sämtliche für die Validierung und Bewertung gemäß Kapitel II erforderlichen Dokumente und Informationen zu
1. In het aanvraagdossier voor de toelating van een klinische proef wordt alle vereiste documentatie en informatie opgenomen die voor de in hoofdstuk II bedoelde validering en beoordeling noodzakelijk is en betrekking heeft op:

Alternativ kann der Antragsteller ein Dokument vorlegen, das für jeden Wirkstoff, der im Rahmen der klinischen Prüfung möglicherweise als Prüfpräparat verwendet wird, Informationen enthält, die denen der repräsentativen Fachinformation gleichwertig sind.
De aanvrager kan er ook voor kiezen een verzameldocument samen te stellen met informatie die gelijkwaardig is aan die in de representatieve SPK's voor elke werkzame stof die als geneesmiddel voor onderzoek in de klinische proef zou kunnen worden gebruikt.

1. Das Antragsdossier für die Genehmigung einer klinischen Prüfung enthält sämtliche für die Validierung und Bewertung gemäß Kapitel II erforderlichen Dokumente und Informationen zu
1. In het aanvraagdossier voor de toelating van een klinische proef wordt alle vereiste documentatie en informatie opgenomen die voor de in hoofdstuk II bedoelde validering en beoordeling noodzakelijk is en betrekking heeft op:

Prüfung der Möglichkeit, den Mitgliedstaaten die Festlegung eines mehrsprachigen Standardformulars zu empfehlen, das Art und Merkmale des unrechtmäßig verbrachten Kulturguts und, wenn möglich, eine Fotografie desselben enthält, wobei für wertvolle Kulturgüter die Aufnahme der diesbezüglichen Informationen in das Schengen-Informationssystem (SIS II) und das Zollinformationssystem (SID) vorzusehen ist,
een beoordeling van de mogelijkheid om de lidstaten aan te bevelen een meertalig standaardformulier in te voeren waarin de aard en de kenmerken van ontvreemde goederen worden aangegeven met eventueel een foto daarvan, alsmede de verplichting voor meer waardevolle goederen tevens de desbetreffende gegevens op te nemen in het Schengen-informatiesysteem (SIS II) en het Douane-informatiesysteem (SID) ,