Vertaling van "prüfung gemäß abschnitt " (Duits → Nederlands) :

1.1. In dieser Anlage wird das bei der Prüfung gemäß Abschnitt 2 dieses Anhangs anzuwendende Verfahren beschrieben.
1.1. In dit aanhangsel wordt beschreven hoe de test van punt 2 van deze bijlage moet worden uitgevoerd.

4. Auf der Grundlage der Prüfung gemäß Abschnitt 2 muss die Genehmigungsbehörde:
4. Op basis van de in punt 2 bedoelde verificatie neemt de goedkeuringsinstantie een van de volgende besluiten:

Gemäß Abschnitt 5 dieses Kapitels sowie dem internationalen Standard für Dopingkontrollen und Untersuchungen und dessen Anlagen muss die theoretische und praktische Prüfung es dem Bewerber ermöglichen, die Anforderungen bezüglich der Phase der Probenahme zufriedenstellend zu kennen und zu bewältigen.
Overeenkomstig afdeling 5 van dit hoofdstuk en overeenkomstig de Internationale Standaard voor Dopingtests en Onderzoeken en de bijlagen ervan moeten het theoretisch examen en het praktisch examen de kandidaat in staat stellen de eisen betreffende de fase van monsterneming voldoende te kennen en te beheersen.

Aus Gründen der Kohärenz sollte Abschnitt 8.7.1 Spalte 2 des Anhangs VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 angepasst werden, um den Querverweis auf die gemäß Abschnitt 8.7.3 des Anhangs IX der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderliche Prüfung von Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität durch die EOGRTS zu ersetzen.
Omwille van de consistentie dient punt 8.7.1, kolom 2, van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zodanig te worden gewijzigd dat in punt 8.7.3 van bijlage IX bij die verordening wordt verwezen naar de EOGRTS in plaats van naar onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties.

3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XIV Kapitel I Abschnitt 2.7 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Prüfung vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist.
3. Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is.

Wird für eine Interoperabilitätskomponente gemäß Abschnitt 5.2 eine innovative Lösung (wie in Abschnitt 4.2.1 definiert) vorgeschlagen, muss der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter die Abweichungen von dem betreffenden Abschnitt dieser TSI angeben und sie der Kommission zur Prüfung vorlegen.
Als een innovatieve oplossing (als omschreven in punt 4.2.1) wordt voorgesteld voor een interoperabiliteitsonderdeel (als omschreven in punt 5.2), moet de fabrikant of zijn in de Unie gevestigde gemachtigde toelichten in welke mate die oplossing afwijkt van het toepasselijke voorschrift van deze TSI en deze ter analyse aan de Commissie voorleggen.

Gegenstand dieses Unterrichts sind alle Kenntnisbereiche, die in Anhang I Abschnitt 1 aufgeführt sind. Diese Ausbildung wird mit der erfolgreichen Ablegung der Prüfung gemäß Anhang I Abschnitt 2 Nummer 2.1 abgeschlossen. Diese Prüfung wird von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder einer von ihnen benannten Stelle abgenommen, um nachzuprüfen, ob der Bewerber für den Beruf des Kraftfahrers in den genannten Bereichen den in Anhang I Abschnitt 1 geforderten Kenntnisstand besitzt. Diese Behörden oder Stellen überwachen die Prüfung und stellen dem erfolgreichen Bewerber einen Befähigungsnachweis zur Bescheinigung einer Grundqualifikation aus.
Deze lessen hebben betrekking op alle op de lijst van deel 1 van bijlage I genoemde onderwerpen. Deze opleiding wordt afgesloten met het succesvol afleggen van het examen als bedoeld in deel 2, punt 2.1, van bijlage I. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, of de door hen aangewezen instanties, organiseren dit examen, dat ten doel heeft na te gaan of de aspirant-bestuurder over de overeenkomstig deel 1 van bijlage I vereiste kennis van bovenbedoelde onderwerpen beschikt.

Diese Ausbildung wird mit der Prüfung gemäß Anhang I Abschnitt 3 abgeschlossen. Diese Prüfung wird von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder einer von ihnen benannten Stelle abgenommen, um nachzuprüfen, ob der Bewerber für den Beruf des Kraftfahrers in den genannten Bereichen den in Anhang I Abschnitt 1 geforderten Kenntnisstand besitzt. Diese Behörden oder Stellen überwachen die Prüfung und stellen dem erfolgreichen Bewerber einen Befähigungsnachweis zur Bescheinigung einer beschleunigten Grundqualifikation aus.
Deze opleiding wordt afgesloten met het examen, bedoeld in deel 3 van bijlage I. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, of de door hen aangewezen instanties, organiseren dit examen, dat ten doel heeft na te gaan of de aspirant-bestuurder over de overeenkomstig deel 1 van bijlage I vereiste kennis van bovenbedoelde onderwerpen beschikt.

Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii schreibt der Mitgliedstaat vor, dass der Bewerber für den Beruf des Kraftfahrers die theoretische und die praktische Prüfung gemäß Anhang I Abschnitt 2 Nummer 2.2 mit Erfolg ablegen muss. Diese Prüfungen werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder einer von ihnen benannten Stelle abgenommen, um nachzuprüfen, ob der Bewerber für den Beruf des Kraftfahrers in allen genannten Bereichen den in Abschnitt 1 von Anhang I geforderten Kenntnisstand besitzt. Diese Behörden oder Stellen überwachen die Prüfungen und stellen dem erfolgreichen Bewerber einen Befähigungsnachweis zur Bescheinigung einer Grundqualifikation aus.
Overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt a), onder ii), legt de lidstaat de aspirant-bestuurder de verplichting op te slagen voor het in deel 2, punt 2.2, van bijlage I bedoelde theorie- en praktijkexamen. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten, of de door hen aangewezen instanties, organiseren deze examens, die ten doel hebben na te gaan of de aspirant-bestuurder over de overeenkomstig deel 1 van bijlage I vereiste kennis van bovenbedoelde onderwerpen beschikt.

Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B einen signifikanten Wirkstoffzuschlag bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen oder zeigen die Stabilitätsdaten, dass der Wirkstoffgehalt sich bei Lagerung verringert, muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.
Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt of wanneer uit de houdbaarheidsgegevens blijkt dat de kwantitatieve analyse van de werkzame stof bij opslag vermindert, is in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek opgenomen naar de verandering die de werkzame stof heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.