Traduction de «prüfberichte sind gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

Prüfberichte sind gemäß Abschnitt 5.10.2 der Norm EN ISO/IEC 17025: 2005 zu erstellen.
Testrapporten worden opgesteld overeenkomstig punt 5.10.2 van norm EN ISO/IEC 17025:2005.

Die linke oder die rechte Seite der Schutzstruktur des Fahrzeugs sind gemäß Nummer 4.3 auszuwählen, und der technische Dienst muss im Prüfbericht die Beurteilungskriterien klar begründen.
De linker- of rechterzijde van de kantelbeveiliging van het te testen voertuig moet worden gekozen overeenkomstig punt 4.3 en de technische dienst moet de beoordelingscriteria in het testrapport duidelijk motiveren.

Zu demselben Zweck sollten technische Dienste die in der jeweiligen internationalen Regelung oder EN/ISO-Norm aufgeführten Muster der Prüfberichte als Anleitung für die Formulierung der Prüfberichte über technische Anforderungen verwenden, die in den gemäß der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 erlassenen delegierten Rechtsakten aufgeführt sind und auf den Anforderungen fußen, die in den internationalen Regelungen oder EN/ISO-Normen aufgeführt sind.
Om dezelfde reden moeten de technische diensten bij het opstellen van de testrapporten inzake technische voorschriften in de krachtens Verordening (EU) nr. 167/2013 aangenomen gedelegeerde handelingen die gebaseerd zijn op voorschriften in internationale regelgeving of EN/ISO-normen, als richtsnoer gebruikmaken van de modellen van de testrapporten in die internationale regelgeving of EN/ISO-norm.

2. Vorhandene Prüfberichte für Bauteile und selbständige technische Einheiten, die gemäß der Richtlinie 2003/37/EG, der Richtlinie 2007/46/EG, der Richtlinie 97/68/EG, der Verordnung (EU) Nr. 595/2009 oder in Kapitel XIII der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 aufgeführten internationalen Regelungen und den gemäß jener Verordnung erlassenen delegierten und Durchführungsrechtsakte erstellt worden sind, werden für die Zwecke der Typgenehmigung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 167/2013 unter der Bedingung zugelassen, dass sich seit der Durchführung der Prüfung weder die materiellen Anforderungen noch die Anforderungen hinsichtlich der Prüfverfahren geändert haben.
2. Bestaande testrapporten voor onderdelen en technische eenheden die zijn afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2003/37/EG, Richtlijn 2007/46/EG, Richtlijn 97/68/EG, Verordening (EU) nr. 595/2009 of internationale regelgeving als vermeld in hoofdstuk XIII van Verordening (EU) nr. 167/2013 en in de gedelegeerde en uitvoeringshandelingen die krachtens die verordening zijn aangenomen, worden aanvaard voor de typegoedkeuring krachtens Verordening (EU) nr. 167/2013, mits sinds het ogenblik waarop de test is uitgevoerd noch de materiële voorschriften noch de voorschriften inzake de testprocedures zijn gewijzigd.

(3) Die Mitgliedstaaten verlangen vom Sponsor für minimalinterventionelle klinische Prüfungen keine zusätzliche Anwendung des Verfahrens gemäß Absatz 1, wenn alle Schäden, die einem Prüfungsteilnehmer aus der Verwendung des Prüfpräparats gemäß dem Prüfbericht dieser klinischen Prüfung auf dem Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats entstehen könnten, durch das bereits vorhandene anwendbare Entschädigungssystem abgedeckt sind.
3. Lidstaten vereisen geen aanvullend gebruik van de in lid 1 genoemde regeling door de opdrachtgever voor klinische proeven met beperkte interventie als elke mogelijke schade die een proefpersoon kan oplopen als gevolg van het gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek, dat in overeenstemming is met het protocol van die specifieke klinische proef op het grondgebied van die lidstaat, wordt gedekt door een reeds geldende vergoedingsregeling.

(2) Der Verwaltungsrat der Agentur unterrichtet die Kommission auf der Grundlage eines unabhängigen Prüfberichts, wenn er überprüft hat, dass das EU-Portal und die EU-Datenbank voll funktionsfähig sind und die Systeme die gemäß Absatz 1 festgelegten Funktionsmerkmale erfüllen.
2. De raad van bestuur van het Bureau stelt op basis van een onafhankelijk auditverslag de Commissie op de hoogte als het zich ervan heeft vergewist dat het EU-portaal en de EU-databank volledig functioneel zijn geworden en dat de systemen voldoen aan de krachtens lid 1 opgestelde functiespecificaties.

(1) Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, und c, Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst eingeholt werden und können die entsprechenden Informationen über die klinische Prüfung zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem Prüfbericht für diese klinische Prüfung getroffen wurde und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c), artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en, mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

—die Prüfbescheinigung mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen, unterzeichnet von der benannten Stelle, die mit der Prüfung beauftragt ist, die bestätigt, dass das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI entspricht, gegebenenfalls mit Angabe der während der Durchführung der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten; der Prüfbescheinigung sind auch die von der benannten Stelle im Rahmen ihres Auftrags erstellten Besuchs- und Prüfberichte gemäß Nummer 2.5.2 und 2.5.3 beizufügen.
—het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instantie in het kader van haar opdracht heeft opgesteld overeenkomstig de punten 2.5.2 en 2.5.3.