Traduction de «programms edctp müssen » (Allemand → Néerlandais) :

Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern , u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.
Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma's moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners , onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP's”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.

Ausgehend von diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Integration europäischer nationaler Programme sollte weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Geldgebern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, zu verstärken und auszuweiten; es sollten Synergien mit außenpolitischen Maßnahmen Europas entwickelt werden, insbesondere mit der EU-Entwicklungshilfe; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Überwachungsinstrumente müssen verstärkt werden.
Naar aanleiding van dit verslag moeten er voor een tweede programma "partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden" (hierna "EDCTP2") een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de integratie van nationale Europese programma's moet verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private financiers, onder wie de farmaceutische industrie, moet worden versterkt en uitgebreid, er moeten synergieën met maatregelen uit het Europese externe beleid worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de EU; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd, en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.

Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.
Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.

(19) Die Forschungstätigkeiten im Rahmen des Programms EDCTP müssen unter Einhaltung grundlegender ethischer Prinzipien durchgeführt werden, einschließlich derer, die in Artikel 6 des Vertrags über die Europäische Union und in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union aufgeführt sind; es muss bewährte klinische Praxis angewandt werden, und die Grundsätze der durchgängigen Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Gesichtspunkte und der Gleichstellung von Frauen und Männern müssen befolgt werden .
(19) De onderzoeksactiviteiten in het kader van het EDCTP-programma dienen te worden uitgevoerd met inachtneming van de fundamentele ethische beginselen, waaronder degene die tot uiting komen in artikel 6 van het Verdrag betreffende de Europese Unie en in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en in toepassing van de beste klinische praktijken en de beginselen van gender mainstreaming en gelijke behandeling van mannen en vrouwen .

Wenngleich viele dieser Fragen nicht unmittelbar in den Anwendungsbereich des EDCTP-Programms fallen, müssen die Tätigkeiten im Rahmen dieses Programms dennoch, wie in dem Aktionsprogramm vorgesehen, in einen größeren Rahmen eingebunden werden.
Tal van deze aspecten vallen buiten het rechtstreekse toepassingsgebied van het EDCTP, maar het is van cruciaal belang dat de activiteiten uit hoofde van het EDCTP deel vormen van een breder kader, zoals omschreven in het PFA.

(19a) Im Rahmen des Programms „Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien“ (EDCTP) müssen die in der Richtlinie 2001/20/EG für die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union festgelegten Grundsätze der guten klinischen Praxis angewandt werden.
(19 bis) In het kader van het Samenwerkingsprogramma van Europese en ontwikkelingslanden inzake klinische tests (EDCTP) dienen goede klinische praktijken te worden toegepast, zoals vastgelegd in richtlijn 2001/20/EGinzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.