Traduction de «produkt eigenanwendung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Produkt zur Eigenanwendung
voor zelftesten bestemd hulpmiddel

Produktionspolitik [ Industriemanagement | Produktionsausrichtung | Produktionsmanagement | Umstrukturierung der Produktion ]
productiebeleid [ herstructurering van de productie | industriebeheer | productiebeheer | productierichting | produktiebeleid ]

EU-Produktion [ Erzeugung der Gemeinschaft | Gemeinschaftsproduktion | Produktion der Europäischen Union | Produktion der Gemeinschaft ]
EU-productie [ communautaire productie | communautaire produktie | productie van de Europese Unie ]

Eigenanwendung
zelftest

Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte | Vertriebsleiter für pharmazeutische Produkte/Vertriebsleiterin für pharmazeutische Produkte
logistiek planner farmaceutische producten | supply chain manager farmaceutische producten | distributiemanager farmaceutische producten | supply chain planner farmaceutische producten

Ingenieur Papiertechnik und -produktion | Papieringenieurin | Ingenieur Papiertechnik und -produktion/Ingenieurin Papiertechnik und -produktion | Ingenieurin Papiertechnik und -produktion
ingenieur papier- en kartonindustrie | procesingenieur papierindustrie | papiertechnoloog | procesingenieur papierproductie

Produktion [ Erzeugung | Herstellung | Produktionsniveau | Produktionsvolumen ]
productie [ productieniveau | productieomvang | productievolume | produktie ]

Großhändler für pharmazeutische Produkte | Großhändler für pharmazeutische Produkte/Großhändlerin für pharmazeutische Produkte | Großhändlerin für pharmazeutische Produkte
groothandelaar in farmaceutische producten | groothandelaar in geneesmiddelen

sicheres Produkt | unbedenkliches Produkt | unschädliches Produkt
veilig product

gefährliches Produkt
gevaarlijk product

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch von Laien bestimmt ist;
(4) „hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt;

(4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Tests, die Laien mittels Dienstleistungen der Informationsgesellschaft angeboten werden ;
(4) „hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden ;

16.2 Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass
16.2 Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 leicht verständlich in der bzw. den EU-Amtssprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests dient de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie gemakkelijk begrijpbaar te zijn en dient te worden verstrekt in de officiële EU-taal (-talen ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.
Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie ingediend in de taal (talen ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

- im Fall der Produkte gemäß Anhang II und der Produkte zur Eigenanwendung alle Angaben, die eine Identifizierung dieser Produkte ermöglichen, die Analyse- und gegebenenfalls Diagnoseparameter gemäß Anhang I Abschnitt A Nummer 3, die Ergebnisse der Leistungbewertung gemäß Anhang VIII, die Bescheinigungen sowie eventuelle wesentliche Änderungen dieser Angaben, einschließlich einer Einstellung des Inverkehrbringens.
- in het geval van hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en van hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, alle gegevens ter identificatie van dergelijke hulpmiddelen, de analytische en, in voorkomend geval, de diagnostische parameters als bedoeld in bijlage I, deel A, punt 3, de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek overeenkomstig bijlage VIII, de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.

Für alle Produkte zur Eigenanwendung mit Ausnahme der in Anhang II genannten Produkte und der Produkte für Leistungsbewertungszwecke muß der Hersteller vor Ausstellung der vorstehend genannten Konformitätserklärung die in Anhang III Nummer 6 genannten zusätzlichen Anforderungen erfuellen.
Voor alle hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten, behalve die welke onder bijlage II vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, alvorens de vorengenoemde conformiteitsverklaring op te stellen, voldoen aan de aanvullende voorschriften die zijn omschreven in bijlage III, punt 6.

- Folgende Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien: Produkt zur Blutzuckerbestimmung.
- Het volgende hulpmiddel voor zelfdiagnose, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal: hulpmiddel voor het meten van de glucose in het bloed.

7.2. Produkte zur Eigenanwendung müssen, soweit es unter vertretbaren Bedingungen möglich ist, mit einem Verfahren zur Anwenderkontrolle versehen sein, d. h. einem Verfahren, mit dem der Anwender kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet.
7.2. Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voorzover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een controlemethode voor de gebruiker, dat wil zeggen een procedure aan de hand waarvan de gebruiker kan nagaan of het product bij gebruik naar behoren zal functioneren.

(2) Bei Produkten, die unter Anhang II fallen, sowie bei Produkten zur Eigenanwendung können die Mitgliedstaaten die Mitteilung der Angaben, die eine Identifizierung des Produkts ermöglichen, sowie der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung verlangen, wenn diese Produkte in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden.
2. Voor de hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en de hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, kunnen de lidstaten verzoeken om toezending van de gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen samen met het etiket en de gebruiksaanwijzing, wanneer zulke hulpmiddelen op hun grondgebied in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen.