Traduction de «pnr-datenbank enthaltenen daten » (Allemand → Néerlandais) :

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

h) Von den in der PNR-Datenbank enthaltenen Daten dürfen keine Kopien angefertigt werden, mit Ausnahme von Backup-Kopien für den Fall eines Systemausfalls.
h) worden van de PNR-gegevensbank geen kopieën gemaakt, behalve een back-up voor eventuele calamiteiten.

Zu diesem Zweck werden alle in der EU-Datenbank enthaltenen Daten in einem Format dargestellt, das sich problemlos durchsuchen lässt, alle in Bezug zueinander stehenden Daten werden mittels der EU-Prüfungsnummer zusammengefasst, und in der EU-Datenbank und anderen von der Agentur verwalteten Datenbanken enthaltene in Bezug zueinander stehende Daten und Dokumente werden mittels Hyperlinks miteinander verknüpft.
Met het oog hierop worden alle gegevens in de EU-databank gepresenteerd in een gemakkelijk doorzoekbare indeling, worden gerelateerde gegevens gegroepeerd onder het EU-proefnummer, en worden hyperlinks ingevoegd om gerelateerde gegevens en documenten in de EU-databank en in andere door het Bureau beheerde databanken aan elkaar te koppelen.

(3) Die EU-Datenbank unterstützt die Aufzeichnung und Übermittlung sämtlicher Daten über Arzneimittel ohne Zulassung in der Union und über Stoffe ohne Zulassung als Bestandteil eines Arzneimittels in der Union an das in der Eudrovigilance-Datenbank enthaltenen Arzneimittelverzeichnis, die für die ständige Aktualisierung dieses Kompendiums erforderlich sind.
3. De EU-databank ondersteunt het vastleggen in en het indienen bij het in de Eudravigilance-databank opgenomen woordenboek van geneesmiddelen van alle informatie over geneesmiddelen zonder een vergunning voor het in de handel brengen in de Unie en over stoffen die niet in de Unie zijn toegelaten als onderdeel van een geneesmiddel, die nodig is voor het beheer van dat woordenboek.

Unter denselben Voraussetzungen wie im vorigen Absatz können die Parteien - ebenfalls auf automatische Weise - Zugang zu den in der Zentralen Datenbank der Unternehmen enthaltenen Daten bekommen, die die von ihnen vorher ausgewählten Kriterien erfüllen.
Onder dezelfde voorwaarden zoals voorzien in de vorige alinea, kunnen de Partijen eveneens op een geautomatiseerde wijze toegang bekomen tot de gegevens ingeschreven in de Kruispuntbank van ondernemingen die voldoen aan criteria die zij voorafgaandelijk geselectionneerd hebben.

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Art. 3 Abs. 1 der Richtlinie 96/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 1996 über den rechtlichen Schutz von Datenbanken ist dahin auszulegen, dass eine „Datenbank“ im Sinne von Art. 1 Abs. 2 der Richtlinie durch das in dieser vorgesehene Urheberrecht geschützt wird, sofern die Auswahl oder Anordnung der in der Datenbank enthaltenen Daten einen eigenständigen Ausdruck der schöpferischen Freiheit ihres Urhebers darstellt, was vom nationalen Gericht zu prüfen ist.
Artikel 3, lid 1, van richtlijn 96/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 1996 betreffende rechtsbescherming van databanken dient aldus te worden uitgelegd dat een „databank” in de zin van artikel 1, lid 2, van deze richtlijn ingevolge deze richtlijn auteursrechtelijk wordt beschermd indien de keuze of de rangschikking van de erin opgenomen gegevens een oorspronkelijke uiting is van de creatieve vrijheid van de maker ervan; het staat aan de nationale rechter dit na te gaan.

können der bedeutende Arbeitsaufwand und die bedeutende Sachkenntnis, die für die Erstellung der Datenbank erforderlich waren, als solche einen derartigen Schutz nicht rechtfertigen, wenn durch sie keinerlei Originalität bei der Auswahl oder Anordnung der in der Datenbank enthaltenen Daten zum Ausdruck kommt.
kunnen de voor de samenstelling van deze databank vereiste aanzienlijke inspanningen en deskundigheid op zich geen grond opleveren voor een dergelijke auteursrechtelijke bescherming indien daarbij geen blijk wordt gegeven van originaliteit bij de keuze of de rangschikking van de in deze databank opgenomen gegevens.

Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.
Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.