Vertaling van "pharmakovigilanz zuständigen behörden " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Muster für eine Vereinbarung zwischen den zuständigen Behörden | Muster für eine Vereinbarung zwischen den zuständigen Behörden von [Staat A] und [Staat B] über den automatischen Austausch von Informationen über Finanzkonten zur Förderung der Steuerehrlichkeit | Mustervereinbarung - CAA
model voor een overeenkomst tussen bevoegde autoriteiten

Bescheinigung der zuständigen Behörden
verklaring van de bevoegde autoriteiten

S54 | vor Ableitung in Kläranlagen Einwilligung der zuständigen Behörden einholen
S54 | vraag de toestemming van milieubeschermingsinstanties alvorens af te voeren naar rioolwaterzuiveringsinstallaties

Amtshilferichtlinie | Richtlinie 77/799/EWG des Rates vom 19. Dezember 1977 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der direkten Steuern
wederzijdsebijstandsrichtlijn

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Die Inspektionen zur Pharmakovigilanz werden von der Agentur gemeinsam mit den zuständigen Behörden koordiniert und gewährleisten, dass alle in der Arzneimitteldatenbank eingetragenen Pharmakovigilanz-Stammdateien in der Union regelmäßig kontrolliert werden.
1. De inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden gecoördineerd door het Bureau in samenwerking met de bevoegde instanties; zij moeten waarborgen dat alle permanente basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem in de Unie, zoals aangegeven door de geneesmiddelendatabase, regelmatig worden gecontroleerd.

Künftige Überprüfungen der von der Agentur erhobenen Pharmakovigilanz -Gebühren oder sonstigen Gebühren sollten auf einer transparenten und unabhängigen Bewertung der Kosten der Agentur und der Kosten der von den nationalen zuständigen Behörden wahrgenommenen Aufgaben beruhen.
Toekomstige herzieningen van de vergoedingen betreffende geneesmiddelenbewaking of andere vergoedingen die het Bureau in rekening brengt, moeten gebaseerd zijn op een transparante en onafhankelijke evaluatie van de kosten van het Bureau en de kosten van de door de nationale bevoegde autoriteiten uitgevoerde taken.

Die Verfasserin der Stellungnahme schlägt vor, dass die Eingabe von Daten in EudraVigilance ausschließlich durch die für die Pharmakovigilanz zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgenommen werden soll (Es sollte keine direkte Eingabe von Daten durch die Patienten oder die pharmazeutischen Unternehmen erfolgen, da sonst die Gefahr bestünde, dass zu viele nicht unmittelbar relevante Daten eingespeist werden, wodurch die Nutzung der relevanten Daten unmöglich würde).
Uw rapporteur voor advies stelt voor de invoer van gegevens in Eudravigilance uitsluitend te laten geschieden door de bevoegde nationale autoriteiten op gebied van geneesmiddelenbewaking (geen rechtstreekse invoer door patiënten, en evenmin door de farmaceutische bedrijven, vanwege het risico van achtergrondruis die de gegevens onbruikbaar zou maken).

Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird und von den zuständigen Behörden inspiziert werden kann.
Daarom moet bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen een beknopte beschrijving van het desbetreffende geneesmiddelenbewakingssysteem worden gevoegd, waarin moet worden verwezen naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewaking voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden en voor inspectiedoeleinden te raadplegen is door de bevoegde autoriteiten.

– (SK) Das Ziel der Pharmakovigilanz besteht darin, sicherzustellen, dass Patienten und somit auch die zuständigen Behörden in der EudraVigilance-Datenbank alles melden, nicht nur schwere Nebenwirkungen.
– (SK) Het doel van geneesmiddelenbewaking is om ervoor te zorgen dat patiënten en dus ook de relevante autoriteiten alles melden aan de database van EudraVigilance – niet alleen ernstige schadelijke effecten.

Tatsächlich erfinden wir die Pharmakovigilanz nicht neu. Wir verbessern einfach die Situation auf der Grundlage des zusätzlichen Wissens über Risiken in Verbindung mit Arzneimitteln, was der intensiveren Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden zu verdanken ist.
Het gaat er niet om opnieuw de geneesmiddelenbewaking uit te vinden, het gaat erom de zaken eenvoudigweg te verbeteren door middel van een betere kennis van de aan geneesmiddelen verbonden risico’s en een betere samenwerking van de bevoegde autoriteiten.

Ich denke, dass ein wirksames Pharmakovigilanz-System die rechtzeitige Meldung von Nebenwirkungen eines Arzneimittels an die zuständigen Behörden ermöglichen muss, und vor allem, dass gefährliche Arzneimittel gegebenenfalls rasch vom Markt genommen werden können.
Ik geloof dat in een efficiënt geneesmiddelbewakingssyteem bijwerkingen van medicijnen tijdig bij de bevoegde autoriteit moeten kunnen worden gemeld en, bovenal, onveilige geneesmiddelen zo nodig snel van de markt worden gehaald.

Für die Übermittlung der Berichte über die Nebenwirkungen verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem Leitfaden die auf internationaler Ebene anerkannte medizinische Terminologie. Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigen Behörden der Gemeinschaft Informationen im Fall von Warnungen wegen Herstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie sonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz in Bezug auf gemäß Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigte Tierarzneimittel rasch zu übermitteln.
In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout, ernstige bijwerkingen en van andere gegevens inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.

Die Tiereigentümer und die Tierhalter werden aufgefordert, die Angehörigen der Gesundheitsberufe oder die im Bereich der Pharmakovigilanz zuständigen nationalen Behörden über etwaige Nebenwirkungen zu unterrichten.
Eigenaars van dieren en veehouders worden aangemoedigd bijwerkingen te melden aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg of aan de bevoegde nationale instanties op het gebied van geneesmiddelenbewaking.

(1) Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Datenbank und ein EDV-Netz ein (nachstehend „EudraVigilance-Datenbank“ genannt) und pflegt diese, um Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Arzneimittel zu sammeln und um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen und gemeinsam zu nutzen.
1. Door het bureau wordt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een databank en een netwerk voor gegevensverwerking, hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd, opgezet en beheerd om geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Unie toegelaten geneesmiddelen bijeen te brengen en alle bevoegde instanties tegelijkertijd toegang te geven tot dezelfde informatie en in staat te stellen deze informatie te delen.