Traduction de «packungsbeilage in dieser » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

Diese (Dieser) [RECHTSINSTRUMENT] stellt eine Weiterentwicklung der Bestimmungen des Schengen-Besitzstands dar, an denen sich das Vereinigte Königreich gemäß dem Beschluss 2000/365/EG des Rates vom 29. Mai 2000 zum Antrag des Vereinigten Königreichs Großbritannien und Nordirland, einzelne Bestimmungen des Schengen-Besitzstands auf sie anzuwenden*, nicht beteiligt; das Vereinigte Königreich beteiligt sich daher nicht an der Annahme dieser (dieses) [RECHTSINSTRUMENT] und ist weder durch diese (diesen) [RECHTSINSTRUMENT] gebunden noch zu ihrer (seiner) Anwendung verpflichtet.
Deze (Dit) [...] vormt een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis waaraan het Verenigd Koninkrijk niet deelneemt, overeenkomstig Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis*. Het Verenigd Koninkrijk neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van deze (dit) [...] en deze (dit) is bijgevolg niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat.

wissenschaftliche Packungsbeilage
wetenschappelijke bijsluiter

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Wurde ein Arzneimittel nach dieser Verordnung zugelassen, muss dies aus den Informationen in seiner Zusammenfassung der Merkmale und in seiner Packungsbeilage deutlich hervorgehen.
Wanneer voor een geneesmiddel overeenkomstig deze verordening een voorwaardelijke vergunning is verleend, wordt dat duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter vermeld.

(2) Wird eine Genehmigung erteilt oder geändert, so werden sämtliche auf der Grundlage dieser Verordnung gewährten Freistellungen oder Zurückstellungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und, wo angebracht, in die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels aufgenommen.
2. Wanneer een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of gewijzigd, worden de overeenkomstig deze verordening verleende vrijstellingen of opschortingen vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval ook in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel.

Eine Reihe der vorgelegten Änderungsvorschläge zielt darauf ab, die Informationen auf der Packungsbeilage in dieser Hinsicht zu verbessern.
Zij heeft een aantal amendementen ingediend die beogen de informatie op de bijsluiter in die zin te verbeteren.

(13) Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Patienten sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente sollten der Genehmigung durch die zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen.
(13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.

der Text der aktuellen Packungsbeilage für Patienten oder ein Hinweis darauf, wo dieser Text zu finden ist.
(f) de tekst van de huidige bijsluiter voor de patiënt of informatie over waar de tekst kan worden gevonden.

(11a) Die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente müssen von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt werden.
(11 bis) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten worden door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.

db) der Text der aktuellen Packungsbeilage oder ein Hinweis darauf, wo dieser Text zu finden ist.
d ter) de tekst van de huidige bijsluiter of informatie over waar de tekst kan worden gevonden.

(41) Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Etikettierung und Packungsbeilage dieser Richtlinie entspricht, darf aus Gründen, die mit der Etikettierung oder der Packungsbeilage zusammenhängen, weder untersagt noch verhindert werden.
(41) Het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvan de etikettering en de bijsluiter aan deze richtlijn voldoen, mag niet om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter worden verboden of verhinderd.

n)die Kopie etwaiger Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Tierarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird, Kopien der vom Antragsteller gemäß Artikel 14 vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 25 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, eine Kopie der vorgeschlagenen Packungsbeilage sowie Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Gemeinschaft oder in einem Drittland, und die Gründe für die Entscheidung.
n)een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het betreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is; en kopieën van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 14 door de aanvrager is voorgesteld, respectievelijk overeenkomstig artikel 25 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; kopieën van de voorgestelde bijsluiter; bijzonderheden omtrent elk, in de Gemeenschap of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning wordt geweigerd, en de redenen van deze besluiten. Al deze gegevens dienen regelmatig te worden bijgewerkt.

Für die Beschriftung der Primärverpackung und der äußeren Umhüllung sowie für die Packungsbeilage, falls eine solche gemäß Artikel 61 erforderlich ist, ist gemäß Titel V dieser Richtlinie ein Textvorschlag vorzulegen.
Overeenkomstig titel V van deze richtlijn wordt een tekst voorgesteld voor de etikettering van de primaire en de buitenverpakking, alsook een bijsluiter indien dit overeenkomstig artikel 61 vereist is.