Vertaling van "oder studien vorgelegt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

die Kommission verlangt,dass Aufstellungen ueber Betriebsvorgaenge gefuehrt oder vorgelegt werden
de Commissie verlangt het bijhouden en overleggen van werkstaten

Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]
Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

(2) Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so nimmt die zuständige Behörde die Genehmigungsbedingung auf, dass ein Risikomanagementsystem eingerichtet oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchgeführt und zur Prüfung vorgelegt werden.
2. Indien er bijzondere reden tot zorg is, dient de bevoegde autoriteit als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen de eis te stellen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet of dat na het in de handel brengen specifiek onderzoek wordt uitgevoerd en ter beoordeling wordt ingediend.

2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird („potenzieller Antragsteller“), wendet sich mit einer schriftlichen Anfrage an die Agentur, um festzustellen, ob der Agentur oder einer zuständigen Behörde für dasselbe Produkt oder ein technisch äquivalentes Produkt bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG Daten zu solchen Versuchen oder Studien vorgelegt wurden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") legt aan het agentschap een schriftelijk verzoek voor om vast te stellen of aan het agentschap of een bevoegde autoriteit reeds eerder dergelijke proeven of studies zijn voorgelegd in samenhang met een eerdere aanvraag uit hoofde van deze verordening of van Richtlijn 98/8/EG voor een identiek of technisch gelijkwaardig product.

2. Eine Person, die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird („potenzieller Antragsteller“), erkundigt sich bei der Agentur, ob Daten zu solchen Versuchen oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag nach dieser Verordnung oder nach der Richtlinie 98/8/EG vorgelegt wurden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren ("de kandidaat-aanvrager") informeert bij het agentschap, of er uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend.

2. Eine Person (nachstehend „der potenzielle Antragsteller“ genannt), die Versuche oder Studien durchführen will, bei denen mit Wirbeltieren und anderen Tieren gearbeitet wird, fragt die zuständige Behörde oder die Agentur, ob solche Versuche oder Studien bereits in Verbindung mit einem früheren Antrag vorgelegt wurden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies met gewervelde of ongewervelde dieren uit te voeren (hierna „de kandidaat-aanvrager” genoemd), informeert bij de bevoegde autoriteit of bij het agentschap of dergelijke proeven of studies al in samenhang met een eerdere aanvraag zijn ingediend.

Schließt die begrenzte Bandbreite repräsentativer Verwendungen die Verwendung bei Lebens- oder Futtermittelkulturen ein, muss die vorgelegte Dokumentation ausreichend sein, um die Feststellung der toxikologischen Relevanz der Abbauprodukte zu ermöglichen, die bei den in den Tests oder Studien des Wirkstoffs verwendeten Tieren nicht vorhanden waren, aber aufgrund der Verarbeitung in oder an behandelten Pflanzen gebildet werden oder in Studien an Zuchttieren nachgewiesen werden.
Wanneer de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat, volstaat de ingediende documentatie om de vaststelling mogelijk te maken van de toxiciteit van afbraakproducten die niet aanwezig waren in de dieren die tijdens de test of studies op de werkzame stof werden gebruikt, maar die in of op behandelde planten worden gevormd ingevolge de verwerking, of die in studies op vee worden aangetroffen.