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COST B1

Traduction de «oder studien gewonnenen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
voir aussi les traductions en contexte ci-dessous
Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]

Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]
TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 59 geschützt, so gilt Folgendes:

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 59:


Um Tierversuche und die Wiederholung bereits durchgeführter Prüfungen zu vermeiden, sollte für vorliegende In-vivo-Studien der Sensibilisierung durch Hautkontakt, die nach geltenden OECD-Prüfungsleitlinien oder EU-Prüfmethoden durchgeführt wurden und der guten Laborpraxis entsprechen , erachtet werden, dass die Standarddatenanforderungen erfüllt sind, auch wenn die daraus gewonnenen Informationen nicht ausreichen, um zu dem Schluss zu kommen, dass ein Stoff ein mutmaßlich starkes Allergen ist.

Om echter te vermijden dat dierproeven worden uitgevoerd en reeds uitgevoerde proeven worden herhaald, moeten bestaande in-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisering die overeenkomstig de geldende testrichtsnoeren van de OESO of EU-testmethoden en in overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken zijn uitgevoerd, als geldig worden beschouwd om te voldoen aan de verplichte verstrekking van standaardinformatie voor huidsensibilisering, zelfs als de informatie die eruit wordt afgeleid ontoereikend is om te concluderen of een stof als een sterk allergeen kan worden beschouwd.


Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit Wirbeltierversuche verbunden, so ersucht der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, verzoekt de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.


Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit keine Wirbeltierversuche verbunden, so kann der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien ersuchen.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, kan de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie verzoeken om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.


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Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit Wirbeltierversuche verbunden, so ersucht der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, verzoekt de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.


Sind die im Rahmen dieser Versuche oder Studien gewonnenen Daten noch gemäß Artikel 49 geschützt und sind damit keine Wirbeltierversuche verbunden, so kann der potenzielle Antragsteller den Dateneigner um das Recht auf Bezugnahme auf diese Versuche oder Studien ersuchen.

Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 49 en indien zij geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, kan de kandidaat-aanvrager de eigenaar van de informatie verzoeken om toestemming om gebruik te maken van die proeven of studies.




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Date index: 2023-01-03
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