Traduction de «oder pharmazeutischen daten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Richtlinie (EU) 2016/680 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die zuständigen Behörden zum Zwecke der Verhütung, Ermittlung, Aufdeckung oder Verfolgung von Straftaten oder der Strafvollstreckung sowie zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung des Rahmenbeschlusses 2008/977/JI des Rates | Richtlinie zum Datenschutz bei der Strafverfolgung
richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens | richtlijn wetshandhaving

Baustein zur Segmentbildung oder Reorganisation von Daten
eenheid voor het segmenteren of het opnieuw samenstellen van gegevens

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.
In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.

Die pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Daten müssen sowohl für die Wirkstoffe als auch für das fertige Tierarzneimittel alle einschlägigen Angaben zu Herstellungsprozess, kennzeichnenden Merkmalen und Eigenschaften, Verfahren und Vorschriften zur Qualitätskontrolle sowie Angaben zur Haltbarkeit enthalten und eine Beschreibung von Zusammensetzung, Entwicklung und Darreichung des Fertigarzneimittels umfassen.
De farmaceutische (fysisch-chemische, biologische en microbiologische) gegevens omvatten voor de werkzame stof(fen) en voor het eindproduct onder meer informatie over het fabricageprocedé, de kenmerken en eigenschappen, de procedures en eisen betreffende de kwaliteitscontrole, de houdbaarheid, een beschrijving van de samenstelling en de ontwikkeling en de aanbiedingsvorm van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Die Verfasserin der Stellungnahme schlägt vor, dass die Eingabe von Daten in EudraVigilance ausschließlich durch die für die Pharmakovigilanz zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vorgenommen werden soll (Es sollte keine direkte Eingabe von Daten durch die Patienten oder die pharmazeutischen Unternehmen erfolgen, da sonst die Gefahr bestünde, dass zu viele nicht unmittelbar relevante Daten eingespeist werden, wodurch die Nutzung der relevanten Daten unmöglich würde).
Uw rapporteur voor advies stelt voor de invoer van gegevens in Eudravigilance uitsluitend te laten geschieden door de bevoegde nationale autoriteiten op gebied van geneesmiddelenbewaking (geen rechtstreekse invoer door patiënten, en evenmin door de farmaceutische bedrijven, vanwege het risico van achtergrondruis die de gegevens onbruikbaar zou maken).

Die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Daten über den Wirkstoff oder das Fertigerzeugnis können nur dann im CTD-Format in das Dossier aufgenommen werden, wenn die zuständige Behörde diese Möglichkeit öffentlich bekannt gegeben hat.
De chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende de werkzame stof of het eindproduct mag slechts in CTD-formaat in het dossier worden opgenomen indien de bevoegde autoriteit heeft bekendgemaakt dat dit is toegestaan.

Anscheinend wirkt der Anreiz der Daten- und Marktexklusivität bei diesen Arzneimittel nicht, oder zumindest werden die Marktchancen in diesem Sektor derzeit als nicht ausreichend angesehen, um die inhärenten wirtschaftlichen Risiken der pharmazeutischen Entwicklung auszugleichen.
Blijkbaar werkt de stimulans van gegevens- en marktexclusiviteit niet voor deze producten, of worden de marktopportuniteiten in deze sector momenteel onvoldoende geacht om op te wegen tegen de inherente economische risico's van farmaceutische ontwikkeling.

« Indem Artikel 147 des Gesetzes vom 25. Januar 1999 zur Festlegung sozialer Bestimmungen in Ermangelung irgendeines in den Vorarbeiten angeführten besonderen oder aussergewöhnlichen Umstandes den pharmazeutischen Unternehmen rückwirkend nach anderen Versuchen eine ' Abgabe auf den Umsatz ' für 1995, 1996 und 1998 auferlegt, die sich auf Jahre vor seiner Verkündung bezieht, die auf den Umsatz in Jahren vor der besagten Verkündung berechnet wird, und die pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Erklärungen an Daten abzugeben, die für 1995 und 1996 bei weitem vor denjenigen dieser Verkündung liegen, wobei er sie im übrigen verpflichtet, für 1995 und 1996 zu Zeitpunkten zu bezahlen, die ebenfalls vor der besagten Verkündung liegen, und indem er die Einnahmen daraus mit den Konten der Gesundheitspflegepflichtversicherung für Rechnungsjahre vor demjenigen der Verkündung des angefochtenen Artikels verrechnet,
« Doordat, bij ontstentenis van enige bijzondere of uitzonderlijke omstandigheid vermeld in de parlementaire voorbereiding, artikel 147 van de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen ten laste van de farmaceutische bedrijven, op een retroactieve manier na andere pogingen voor 1995, 1996 en 1998 een ' heffing op de omzet ' invoert, die betrekking heeft op jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, berekend op de omzet die is verwezenlijkt gedurende jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, die de farmaceutische bedrijven verplicht aangiften te doen op data die, voor 1995 en 1996, ver voorafgaan aan die van die afkondiging, die hen overigens verplicht voor 1995 en 1996 te betalen op tijdstippen die eveneens aan die afkondiging voorafgaan, en die de ontvangsten die daaruit voortvloeien doet opnemen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor boekjaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging van het aangevochten artikel,

« Indem Artikel 147 des Gesetzes vom 25. Januar 1999 zur Festlegung sozialer Bestimmungen - wobei in der ihm beigefügten Rechtfertigung nicht die Rede ist von aussergewöhnlichen oder besonderen Umständen zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen rückwirkend nach anderen Versuchen für 1995, 1996 und 1998 eine ' Abgabe auf den Umsatz ' einführt, die sich auf Jahre vor seiner Verkündung bezieht, die auf den Umsatz in Jahren vor der besagten Verkündung berechnet wird, und die besagten pharmazeutischen Unternehmen verpflichtet, Erklärungen an Daten abzugeben, die für 1995 und 1996 bei weitem vor denjenigen dieser Verkündung liegen, wobei er sie im übrigen verpflichtet, für 1995 und 1996 zu Zeitpunkten zu bezahlen, die ebenfalls vor der besagten Verkündung liegen, und indem er die Einnahmen daraus mit den Konten der Gesundheitspflegepflichtversicherung für Rechnungsjahre vor demjenigen der Verkündung des angefochtenen Artikels verrechnet,
« Doordat artikel 147 van de wet van 25 januari 1999 houdende sociale bepalingen - waarvan de ermee gepaard gaande verantwoording geen gewag maakt van uitzonderlijke of bijzondere omstandigheden ten laste van de farmaceutische bedrijven, op een retroactieve manier na andere pogingen voor 1995, 1996 en 1998 een ' heffing op de omzet ' invoert, die betrekking heeft op jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, berekend op de omzet die is verwezenlijkt gedurende jaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging ervan, die de farmaceutische bedrijven verplicht aangiften te doen op data die, voor 1995 en 1996, ver voorafgaan aan die van die afkondiging, die hen overigens verplicht voor 1995 en 1996 te betalen op tijdstippen die eveneens aan die afkondiging voorafgaan, en die de ontvangsten die daaruit voortvloeien doet opnemen in de rekeningen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor boekjaren die voorafgaan aan dat van de afkondiging van het aangevochten artikel,