Vertaling van "oder folgeerzeugnisse tierischen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Spinnstoff aus Eiweiss (tierischen oder pflanzlichen Ursprungs)
proteïnevezel

Futtermittel tierischen Ursprungs oder aus Fisch
diervoeders van dierlijke oorsprong (vis inbegrepen)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

die Höchstmenge der Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs, die bei Verwendung eines einzelnen Medizinprodukts mit dem Patienten oder Anwender in Kontakt kommen.
de maximale hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die met de patiënt of gebruiker in contact komt bij gebruik van een enkel medisch hulpmiddel.

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).

Der Hersteller darf keine Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwenden, die als potenziell hoch TSE-infektiös eingestuft sind, es sei denn, die Verwendung derartigen Materials ist unter außergewöhnlichen Umständen erforderlich, und zwar bei erheblichem Nutzen für den Patienten und Fehlen eines alternativen Ausgangsgewebes.
De fabrikant betrekt geen weefsel of afgeleide producten van dierlijke oorsprong die volgens de classificatie zeer TSE-besmettelijk kunnen zijn, tenzij dit in uitzonderlijke omstandigheden noodzakelijk is omdat het voordeel voor de patiënt zeer groot is en er geen alternatief uitgangsmateriaal voorhanden is.

Zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für Patienten und Anwender muss der Hersteller von Produkten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs nach Nummer 1.1 verwendet werden, eine geeignete und gut dokumentierte Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement anwenden, um alle wichtigen Aspekte im Zusammenhang mit TSE-Agenzien zu behandeln.
Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten en gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.

die Höchstmenge der Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs, die bei Verwendung eines einzelnen Medizinprodukts mit dem Patienten oder Anwender in Kontakt kommen;
de maximale hoeveelheid weefsel of afgeleid product van dierlijke oorsprong die met de patiënt of gebruiker in contact komt bij gebruik van een enkel medisch hulpmiddel;

Zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für Patienten oder Nutzer muss der Hersteller von Produkten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs nach Ziffer 1.1 verwendet werden, eine geeignete und gut dokumentierte Strategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements anwenden und alle wichtigen Aspekte im Zusammenhang mit TSE-Agenzien behandeln.
Teneinde een hoog niveau van bescherming voor patiënten of gebruikers te garanderen, voert de fabrikant van hulpmiddelen waarin in punt 1.1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, een passende en goed gedocumenteerde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer uit, die alle relevante aspecten met betrekking tot TSE omvat.

(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.
(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.

Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie der Risikoanalyse und des Risikomanagements begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe der Tier- und der Gewebearten) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den zu erwartenden klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen.
De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om voor specifieke medische hulpmiddelen gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort en weefsels) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, daarbij rekening houdend met het verwachte klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven.