Traduction de «oder erhebliche nebenwirkungen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

ob die Haushaltslage erheblich abweicht oder abzuweichen droht | tatsächliche oder zu erwartende erhebliche Abweichung der Haushaltslage
feitelijke of verwachte aanzienlijke afwijking van de begrotingssituatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer ist es wichtig, dass zusätzlich zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen alle unerwarteten Ereignisse, die die Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels erheblich beeinflussen könnten oder die zu Änderungen der Verabreichung eines Arzneimittels oder allgemein der Art der Durchführung der klinischen Prüfung führen würden, den betroffenen Mitgliedstaaten gemeldet werden.
Het is voor de veiligheid van de proefpersonen van belang dat naast ernstige ongewenste voorvallen en ernstige bijwerkingen, alle onverwachte voorvallen die de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en de risico's aanzienlijk zouden kunnen beïnvloeden of die zouden leiden tot wijzigingen in de toediening van een geneesmiddel of in de uitvoering van de klinische proef in haar geheel, door de lidstaten worden gemeld.

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades sämtlicher Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

Ein gemeinschaftsweiter Zugang zu Meldungen über unerwünschte oder unbekannte Nebenwirkungen wird das gemeinschaftsweite Risikomanagement erheblich erleichtern.
Een Gemeenschapsbrede toegang tot meldingen over ongewenste of onbekende bijwerkingen zal Gemeenschapsbreed risicobeheer aanzienlijk vereenvoudigen.

Selbstverständlich soll eine neue Regelung diesem Streben entgegenkommen, jedoch ohne unerwünschte Nebenwirkungen hervorzurufen, wie ein massiver Mitgliederverlust der bestehenden Institute zugunsten eines neuen Instituts oder eine massive Doppelmitgliedschaft, durch die eine Aufsicht im Bereich der Berufspflichten erheblich erschwert würde » (Parl. Dok., Kammer, 1998-1999, Nr. 1923/1, S. 3).
Het spreekt vanzelf dat een nieuwe regeling aan deze ambitie moet tegemoetkomen, maar zonder ongewenste neveneffecten te veroorzaken, zoals een leegloop van de bestaande Instituten ten voordele van het nieuwe Instituut, of zoals een massaal dubbellidmaatschap dat het deontologisch toezicht behoorlijk bemoeilijkt » (Parl. St., Kamer, 1998-1999, nr. 1923/1, p. 3).

(b) der Anwender einen Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung des Arzneimittels weiterbestehen oder erhebliche Nebenwirkungen auftreten.
(b) de gebruiker een arts of een gekwalificeerd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet raadplegen als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel aanhouden of als zich ernstige bijwerkingen voordoen.