Vertaling van "oder ergänzendes schutzzertifikat geschützt sind " (Duits → Nederlands) :

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

(1) Es werden Mittel für die Erforschung von Arzneimitteln für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe im Gemeinschaftshaushalt bereitgestellt, um Studien im Zusammenhang mit Arzneimitteln oder Wirkstoffen, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, zu unterstützen.
1. In de communautaire begroting wordt voorzien in fondsen voor onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie, om steun te verlenen voor studies van geneesmiddelen of actieve stoffen die niet worden beschermd door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat.

Für Forschung über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, sollten Finanzmittel im Rahmen der Forschungsprogramme der Gemeinschaft bereitgestellt werden.
Er moet ruimte komen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Dit onderzoek zou in het kader van de communautaire onderzoeksprogramma's moeten worden gefinancierd.

III - Kontrollen und Zertifizierung der Erzeugnisse nach ihrer Markteinführung Abschnitt 1 - Schutzmaßnahmen Art. 84 - Die Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben werden geschützt: 1° gegen jede direkte oder indirekte kommerzielle Verwendung einer eingetragenen Bezeichnung bezüglich der Erzeugnisse, die nicht durch die Eintragung geschützt sind, wenn diese Erzeugnisse mit den unter dieser Bezeichnung eingetragenen Erzeugnissen vergleichbar sind oder wenn durch diese Verwendung das Ansehen der geschützten Bezeichnung ausgenutzt wird, selbst wenn diese Erzeugnisse als Zutaten verwendet werden; 2° gegen jede widerrechtliche Aneignung, Nachahmung oder Anspielung, auch wenn der wahre Ursprung der Erzeugnisse oder der Dienstleistungen angegeben ist oder wenn die geschützte Bezeichnung als Übersetzung verwendet wird oder wenn der Bezeichnung ein Ausdruck wie "Art", "Typ", "Methode", "Machart", "Nachahmung" oder ein ähnlicher Ausdruck beigefügt wird, selbst wenn diese Erzeugnisse als Zutaten verwendet werden; 3° gegen jede sonstige falsche oder irreführende Angabe betreffend die Herkunft, den Ursprung, die Art oder die wesentlichen Eigenschaften des Erzeugnisses, die auf der Aufbereitung oder Verpackung, der Werbung oder jedem anderen Dokument in Bezug auf das betroffene Erzeugnis steht, sowie gegen die Verwendung zwecks der Aufbereitung eines Behältnisses, durch die ein falscher Eindruck über den Ursprung des Erzeugnisses entsteht; 4° gegen alle sonstigen Praktiken, die den Verbraucher über den wahren Ursprung des Erzeugnisses irreführen können.
III. - Controles en certificering van de producten na het in de handel brengen ervan Afdeling 1. - Beschermingen Art. 84. De oorsprongsbenamingen en de geografische aanduidingen worden beschermd tegen : 1° elk direct of indirect gebruik, door de handel, van een geregistreerde benaming voor producten die niet onder de registratie vallen, voor zover deze producten vergelijkbaar zijn met de onder deze benaming geregistreerde producten, of voor zover het gebruik van de benaming betekent dat van de reputatie van deze beschermde benaming wordt geprofiteerd, ook wanneer die producten als ingrediënten worden gebruikt; 2° elk wederrechtelijk, imiterend of suggestief gebruik, zelfs wanneer de werkelijke oorsprong van het product wordt vermeld of wanneer de geografische aanduiding in vertaling wordt gebruikt of vergezeld gaat van een formulering waarin een woord zoals "genre", "type", "methode", "op de wijze van" of "imitatie" of een andere soortgelijke term voorkomt, ook wanneer die producten als ingrediënten worden gebruikt; 3° elke andere valse of misleidende aanduiding met betrekking tot de herkomst, de oorsprong, de aard of de wezenlijke hoedanigheden van het product op de binnen- of buitenverpakking, in reclamemateriaal of documenten betreffende het desbetreffende product, alsmede het gebruik van een recipiënt die een valse indruk aangaande de oorsprong van het product kan wekken; 4° andere praktijken die de consument kunnen misleiden wat de werkelijke oorsprong van het product betreft.

Die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes für Menschenrechte lässt erkennen, dass unter anderem folgende Daten und Informationen über Personen durch dieses Recht geschützt sind: der Name, die Adresse, die Berufstätigkeiten, die persönlichen Beziehungen, digitale Fingerabdrücke, Kamerabilder, Fotos, Kommunikationsdaten, DNA-Daten, gerichtliche Daten (Verurteilung oder Verdächtigung), finanzielle Daten und Informationen über Besitz (siehe unter anderem EuGHMR, 23. März 1987, Leander gegen Schweden, §§ 47-48; Große Kammer, 4. Dezember 2008, S. und Marper gegen Vereinigtes Königreich, §§ 66-68; 17. Dezember 2009, B.B. gegen Frankreich, § 57; 10. Februar 2011, Dimitrov-Kazakov gegen Bulgarien, §§ 29-31; 18. Oktober 2011, Khelili gegen Schweiz, §§ 55-57; 18. April 2013, M.K. gegen Frankreich, § 26; 18. September 2014, Brunet gegen Frankreich, § 31).
De rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens doet ervan blijken dat, onder meer, de volgende gegevens en informatie betreffende personen vallen onder de bescherming van dat recht : de naam, het adres, de professionele activiteiten, de persoonlijke relaties, digitale vingerafdrukken, camerabeelden, foto's, communicatiegegevens, DNA-gegevens, gerechtelijke gegevens (veroordeling of verdenking), financiële gegevens en informatie over bezittingen (zie onder meer EHRM, 23 maart 1987, Leander t. Zweden, §§ 47-48; grote kamer, 4 december 2008, S. en Marper t. Verenigd Koninkrijk, §§ 66-68; 17 december 2009, B.B. t. Frankrijk, § 57; 10 februari 2011, Dimitrov-Kazakov t. Bulgarije, §§ 29-31; 18 oktober 2011, Khelili t. Zwitserland, §§ 55-57; 18 april 2013, M.K. t. Frankrijk, § 26; 18 september 2014, Brunet t. Frankrijk, § 31).

Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...
Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...

Die Umweltempfindlichkeit in den geografischen Gebieten, auf die sich die Anlage auswirken kann, ist insbesondere zu betrachten unter Berücksichtigung: a) der bestehenden Bodennutzung; b) des relativen Reichtums, der Qualität und der Regenerationsfähigkeit der natürlichen Ressourcen des Gebiets; c) der Belastungsfähigkeit der natürlichen Umwelt, wobei besonders auf folgende Gebiete zu achten ist: - Feuchtgebiete; - Küstengebiete; - Gebirgs- und Waldgebiete; - Naturschutzgebiete und -parks; - Gebiete, die aufgelistet oder geschützt sind durch die Gesetzes- und Verordnungsvorschriften in der Region Brüssel-Hauptstadt; - besondere Schutzgebiete, die durch die Gesetzes- und Verordnungsvorschriften, die in der Region Brüssel-Hauptstadt gelten, ausgewiesen sind; - Gebiete, in denen die durch das Gemeinschaftsrecht festgelegten Umweltqualitätsnormen bereits überschritten werden; - Gebiete mit hoher Bevölkerungsdichte; - historisch, kulturell und archäologisch wertvolle Landschaften.
De milieugevoeligheid van de geografische zones die door de inrichtingen geraakt kunnen worden moet in beschouwing worden genomen rekening houdend met : a) het bestaande grondgebruik; b) de betrekkelijke rijkdom, de kwaliteit en de capaciteit van herstel van de natuurlijke rijkdommen van de zone; c) de belastingscapaciteit van de natuurlijke omgeving, met bijzondere aandacht voor volgende zones : - vochtige zones; - kustzones; - berg- en woudzones; - natuurreservaten en natuurparken; - zones die ingedeeld of beschermd zijn door de wetgeving en de reglementering in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest; - bijzondere beschermingszones aangewezen door de wetgeving en de reglementering van toepassing in het Brussels Hoofdstedelijk Gewest; - zones waarin de door de wetgeving van de Gemeenschap [vastgelegde] milieukwaliteitsnormen al overschreden zijn; - zones met hoge bevolkingsdichtheid; - historisch, cultureel en archeologisch waardevolle landschappen.

Art. 49 - Der Antrag auf Schutz eines traditionellen Begriffs wird begründet und enthält: 1° Name und Anschrift des Antragstellers; 2° eine Erklärung, in der das berechtigte Interesse des Antragstellers erläutert wird; 3° den Begriff, für den ein Schutz beantragt wird, in den entsprechenden Sprachen in Anwendung von Artikel 47; 4° das oder die Weinerzeugnisse mit geschützter Ursprungsbezeichnung oder mit geschützter geografischer Angabe, für das bzw. die vorgeschlagen wird, dass der Begriff verwendet werden kann; 5° das Kriterium oder die Kriterien in Verbindung mit dem Erzeugnis oder mit der Produktionsweise, das bzw. die folgende Elemente enthalten: a) die Erzeugungs- oder Reifungsmethode; b) die Qualität; c) die Farbe; d) die Art des Orts; e) ein besonderes Ereignis in Verbindung mit der Geschichte des Erzeugnisses; 6° eine Definition des Begriffs oder eine Beschreibung der Anforderungen, die zur Verwendung des Begriffs einzuhalten sind; 7° die Elemente, durch die die traditionelle Verwendung des Begriffs hinsichtlich des Artikels 48 nachgewiesen wird.
Art. 49. De aanvraag tot bescherming van een traditionele aanduiding is met redenen omkleed en bevat : 1° de personalia van de aanvrager; 2° een verklaring waarin het rechtmatig belang van de aanvrager wordt uitgelegd; 3° de aanduiding waarvoor een bescherming wordt aangevraagd in de gepaste talen overeenkomstig artikel 47; 4° het/de wijnproduct/en dat/die een beschermde oorsprongsbenaming of een beschermde geografische aanduiding geniet/genieten, waarvoor wordt voorgesteld dat de aanduiding kan worden gebruikt; 5° het/de criterium/criteria gebonden aan het product en aan de productiewijze waarop de aanduiding betrekking heeft en dat/die deel uitmaakt/uitmaken van de volgende elementen : a) de productie- of de rijpingsmethode; b) de kwaliteit; c) de kleur; d) het type plaats; e) een bijzonder evenement gebonden aan de geschiedenis van het product; 6° een definitie van de aanduiding of een beschrijving van de eisen die nageleefd moeten worden om de aanduiding te mogen gebruiken; 7° de elementen die het traditionele gebruik van de aanduiding ten opzichte van artikel 48 bewijzen.