Vertaling van "oder des iso iec-leitfadens " (Duits → Nederlands) :

(3) Die in Absatz 1 Buchstabe b und Absatz 2 Buchstabe b genannten Produktzertifizierungsstellen erfüllen die Voraussetzungen der Europäischen Norm EN 45011 oder des ISO/IEC-Leitfadens 65 (Allgemeine Kriterien für Produktzertifizierungsstellen) und werden ab dem 1. Mai 2010 nach diesen Normen akkreditiert.
3. De in lid 1, onder b), en lid 2, onder b), bedoelde certificeringsorganen dienen te voldoen aan, en vanaf 1 mei 2010 te zijn geaccrediteerd volgens, de Europese norm EN 45011 of ISO/IEC Guide 65 (Algemene voorschriften voor instanties die productcertificeringssystemen toepassen).

Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Produktzertifizierungsstellen müssen die Voraussetzungen der Europäischen Norm EN 45011 oder des ISO/IEC-Leitfadens 65 (Allgemeine Kriterien für Produktzertifizierungsstellen) erfüllen und werden ab dem 1. Mai 2010 nach diesen Normen akkreditiert.
De in de eerste alinea, onder b), bedoelde certificeringsorganen moeten voldoen aan, en vanaf 1 mei 2010 geaccrediteerd zijn volgens, de Europese norm EN 45011 of ISO/IEC Guide 65 (Algemene voorschriften voor instanties die productcertificeringssystemen toepassen).

(2) Diese Kontrollstellen werden gemäß der Europäischen Norm EN 45011 oder dem ISO/IEC-Leitfaden 65 (Allgemeine Kriterien für Produktzertifizierungsstellen) akkreditiert.
2. Deze controleorganen worden geaccrediteerd overeenkomstig Europese Norm EN 45011 of ISO/IEC Guide 65 (Algemene voorschriften voor instanties die productcertificeringssystemen toepassen).

Zu diesem Zweck: 1° nimmt sie an den von der für die bescheinigende Stelle zuständigen Akkreditierungsstelle organisierten Überwachungsaudits und Audits zur Ausdehnung der Akkreditierung teil; 2° ist sie Mitglied des Beratenden Ausschusses für die Zertifizierung der bescheinigenden Stelle als Beobachter; 3° kann sie ein Verwaltungsaudit durchführen, um die ordnungsgemäße Anwendung der Norm ISO/IEC 17065 allgemein oder für ein bestimmtes Lastenheft zu prüfen; 4° kann sie vor Ort einen technischen Auditor begleiten, um seine Fähigkeiten sowie die Art und Weise, auf die die Inspektionen durchgeführt werden, zu überprüfen; 5° kann sie auf eigene Initiative Inspektionen bei den zertifizierten Betreibern durchführen.
In dat opzicht vervult de dienst de volgende taken : 1° hij neemt deel aan de audits inzake toezicht en uitbreiding van accreditatie die georganiseerd worden door de accreditatie-instelling verbonden met de certificerende instelling; 2° hij maakt als waarnemer deel uit van het certificeringsadviescomité van de certificerende instelling; 3° hij kan, op algemene wijze of voor een bepaald bestek, een administratieve audit uitvoeren om na te gaan of de norm ISO/CEI 17065 zorgvuldig toegepast wordt; 4° hij kan een technisch auditeur op het terrein begeleiden om na te gaan of deze geschikt is en om de wijze te controleren waarop de inspecties worden uitgevoerd; 5° hij kan op eigen initiatief inspecties uitvoeren bij de gecertificeerde marktdeelnemers.

Bei den Anforderungen an die Analysen sollte weiterhin der Inanspruchnahme von Laboratorien, die nach der harmonisierten Norm „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ (EN ISO/IEC 17025) für die betreffenden Analysemethoden akkreditiert sind, der Vorzug gegeben werden, wobei im Falle von nicht akkreditierten Laboratorien pragmatischere Anforderungen an den Nachweis einer belastbaren Gleichwertigkeit — auch im Einklang mit der harmonisierten Norm „Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen“ (EN ISO/IEC 9001) oder anderen einschlägigen zertifizierten Qualitätsmanagementsystemen — eingeführt werden sollten.
In de analysevereisten moet worden vastgehouden aan de voorkeur voor het gebruik van laboratoria die zijn geaccrediteerd overeenkomstig de geharmoniseerde norm Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria (EN ISO/IEC 17025) voor de relevante analytische methoden, en moeten in geval van niet-geaccrediteerde laboratoria meer pragmatische eisen worden geïntroduceerd voor het aantonen van robuuste gelijkwaardigheid, onder meer overeenkomstig de geharmoniseerde norm Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen (EN ISO/IEC 9001) of andere relevante gecertificeerde systemen voor kwaliteitsmanagement.

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Produktzertifizierungsstellen erfüllen die Voraussetzungen der Europäischen Norm EN 45011 oder des ISO/IEC-Leitfadens 65 (Allgemeine Kriterien für Produktzertifizierungsstellen) und werden ab dem 1. Mai 2010 nach diesen Normen akkreditiert.
3. De in de leden 1 en 2 bedoelde organen voor productcertificering dienen te voldoen aan, en vanaf 1 mei 2010 te zijn geaccrediteerd volgens de Europese norm EN 45011 of ISO/IEC Guide 65 (Algemene voorschriften voor instanties die productcertificeringssystemen toepassen).

Der Nachweis hierfür kann erbracht werden durch: a)Produktzertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45011 oder der ISO-Leitfäden 28 und 40 arbeiten und entweder:vom Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ) akkreditiert wurden oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.b)Qualitätssicherungs-Zertifizierungsstellen, die nach den Anforderungen der EN 45012 oder des ISO-Leitfadens 62 arbeiten und entweder:vom JAS-ANZ akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.c)Kontrollstellen, die nach den Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020 arbeiten, und entwedervom Testing Laboratory Registration Council of New Zealand oder einer anderen, auf gesetzlicher Grundlage in Neuseeland geschaffenen Stelle, die diesen ersetzt und die gleichen Funktionen hat, akkreditiert wurden, oderden Nachweis für ihre fachliche Kompetenz durch andere Mittel gemäß den Abschnitten A und B des Anhangs dieses Abkommens erbringen können.Gemäß Abschnitt IV Nummer 5.2 erfolgt bei mit hohem Risiko behafteten Medizinprodukten, die unter Nummer 5.1 jenes Abschnitts aufgeführt sind, die Benennung auf der Grundlage eines Programms zur Vertrauensbildung.
Dit kan worden aangetoond door tussenkomst van: a)productcertificeringsinstellingen waarvan de werkwijze aan EN 45011 of ISO Guides 28 en 40 voldoet, en dieerkend zijn door het Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; b)certificeringsinstellingen voor kwaliteitssystemen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met EN 45012 of ISO Guide 62 en die:erkend zijn door JAS-ANZ, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst; c)keuringsinstellingen waarvan de werkwijze in overeenstemming is met ISO/IEC 17020 en die:erkend zijn door de Testing Laboratory Registration Council of New Zealand of elke andere bij wet opgerichte instelling in Nieuw-Zeeland die deze vervangt en dezelfde functies vervult, ofhun bekwaamheid op andere wijze kunnen aantonen overeenkomstig de afdelingen A en B van de bijlage bij de overeenkomst.Krachtens afdeling IV, punt 5.2, vindt de aanwijzing voor de in punt 5.1 van dezelfde afdeling vermelde hulpmiddelen met hoog risico plaats op basis van een programma voor het opbouwen van vertrouwen.