Traduction de «oder 90-tage-prüfung screeningtests oecd 421 oder » (Allemand → Néerlandais) :

Erweiterte Eingenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (B.56 der Kommissionsverordnung über Prüfmethoden, wie in Artikel 13 Absatz 3 oder OECD 443 beschrieben); Basis-Prüfschema (Kohorten 1A und 1B ohne Erweiterung um eine F2-Generation), an Tieren einer Art; es ist der am besten geeignete Verabreichungsweg zu wählen und dabei der beim Menschen zu erwartende Expositionsweg zu berücksichtigen, wenn die verfügbaren Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Aufnahme (z. B. 28-Tage- oder 90-Tage-Prüfung, Screeningtests OECD 421 oder 422) schädigende Wirkungen auf Reproduktionsorgane oder -gewebe erkennen lassen oder Anlass zu anderen Bedenken im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität geben.
Uitgebreid onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (B.56 van de verordening van de Commissie betreffende testmethoden als bedoeld in artikel 13, lid 3, of OESO-testrichtsnoer 443), basisopzet van de test (cohorten 1A en 1B zonder uitbreiding tot een F2-generatie), één diersoort, de meest geschikte toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens, indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bijvoorbeeld onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere problemen die in verband gebracht kunnen worden met giftigheid voor de voortplanting.

Da auch Screeningtests auf Reproduktionstoxizität wie die OECD-Testrichtlinien 421 oder 422, oder andere Tests mit wiederholter Verabreichung der Dosis Hinweise auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die relevanten Reproduktionsparameter liefern können, was die Notwendigkeit der anschließenden Durchführung einer EOGRTS begründen kann, sollte Spalte 1 von Abschnitt 8.7.3 geändert werden, um die Berücksichtigung solcher zusätzlichen Studien zu ermöglichen.
Aangezien ook screening van de giftigheid voor de voortplanting, bijvoorbeeld volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422, of ander onderzoek met herhaalde toediening van de dosis aanwijzingen kan opleveren voor schadelijke effecten op de desbetreffende voortplantingsparameters, op grond waarvan een vervolgonderzoek in de vorm van een EOGRTS gerechtvaardigd kan zijn, dient kolom 1 van punt 8.7.3 zodanig te worden gewijzigd dat dergelijke aanvullende onderzoeken in overweging kunnen worden genomen.

8.7.1. Bei der ersten Prüfung dieses Endpunkts sind alle vorhandenen toxikologischen Daten (z. B. aus der 28-Tage oder der 90-Tage-Prüfung) zu berücksichtigen, insbesondere Daten über strukturell verwandte Stoffe, Daten aus (Q)SAR-Schätzungen oder aus In-vitro-Prüfungen.
8.7.1. Bij de oorspronkelijke beoordeling van dit eindpunt wordt rekening gehouden met alle beschikbare toxicologische informatie (bijvoorbeeld van het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen), in het bijzonder met informatie over structureel verwante stoffen, (Q)SAR-schattingen of in-vitro methoden.

Bei der ersten Prüfung dieses Endpunkts sind alle verfügbaren toxikologischen Daten (z.B. aus der 28-Tage oder der 90-Tage-Prüfung) zu berücksichtigen, insbesondere Daten über strukturell verwandte Stoffe, Daten aus (Q)SAR-Schätzungen oder Daten über In-vitro-Prüfungen.
Bij de oorspronkelijke beoordeling van dit eindpunt wordt rekening gehouden met alle beschikbare toxicologische informatie (d.w.z. van het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen), in het bijzonder met informatie over qua structuur verwante stoffen, (Q)SAR-ramingen of in-vitromethoden.

– wenn bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung ernsthafte oder schwerwiegende toxische Wirkungen festgestellt wurden, die Anlass zu besonderer Besorgnis geben, und die vorliegenden Erkenntnisse für eine toxikologische Charakterisierung oder Risikobeschreibung nicht ausreichen, oder
– bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn bijzonder zorgwekkende ernstige of hevige toxiciteitseffecten waargenomen waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische of risicokarakterisering; of

– wenn bei strukturell verwandten Stoffen Wirkungen beobachtet wurden, die bei der 28-Tage- oder der 90-Tage-Prüfung des Stoffes nicht festgestellt wurden, oder
– bij het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen zijn geen effecten waargenomen die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof; of

– wenn sich mit der 28-Tage oder der 90-Tage-Prüfung keine Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung (NOAEL) ermitteln lässt, sofern der Grund dafür nicht das Fehlen einer toxischen Wirkung ist, oder
– als er bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten; of