Traduction de «nr 2309 93 fallen » (Allemand → Néerlandais) :

- für den bereits eine Gemeinschaftszulassung als Arzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (*) oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, oder
— waarvoor al een communautaire vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (*) of Verordening (EG) nr. 726/2004;

(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, für die nach dem Verfahren des Artikels 19 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie eine Liste erstellt wird, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van deze richtlijn.

Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.

Wenn die Richtlinie nur für das Inverkehrbringen „innerhalb des Geltungsbereichs“ der Richtlinie 2001/18/EG gilt, würden gewerbliche Tätigkeiten, die vom Geltungsbereich dieser Richtlinie durch „sektorale Rechtsvorschriften“ (siehe Artikel 12) ausgenommen sind oder ausgenommen werden könnten, ebenfalls aus Anhang I ausgeschlossen. In diesem Fall würde Anhang I nicht für GVO gelten, die in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) des Rates Nr. 2309/93 (siehe Artikel 12 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG) fallen, und der Anhang würde nicht länger für GVO gelten, die in Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden sollen, wenn der Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel (KOM(2001) 425) angenommen worden ist.
Als de richtlijn slechts betrekking heeft op het op de markt brengen "onder het toepassingsgebied" van richtlijn 2001/18/EG, dan zouden commerciële activiteiten die bij wijze van "sectorale wetgeving" (zie art. 12) buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen of kunnen vallen, ook van bijlage I zijn uitgezonderd. In dit geval zou bijlage I niet van toepassing zijn op GGO's die vallen onder verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (zie art. 12, lid 2 van richtlijn 2001/18/EG), en de bijlage zou niet langer van toepassing zijn op GGO's die bestemd zijn om te worden gebruikt voor voedingsmiddelen of voeders nadat het voorstel van de Commissie voor een verordening inzake genetisch gemodificeerd voedsel en diervoeder (COM(2001) 425) is aangenomen.

(65) Es ist wichtig, dass eine Überschneidung der Aufgaben der Behörde mit den Aufgaben der mit Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates(19) errichteten Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) vermieden wird.
(65) Verwarring tussen de taken van de Autoriteit en die van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad(19), moet worden vermeden.

(7) Arzneimittel, die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen und zu denen auch für die Gen- und Zelltherapie bestimmte Erzeugnisse zählen, müssen im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Kommission unter Einbeziehung des Ausschusses für Arzneispezialitäten von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachfolgend "Agentur" genannt) wissenschaftlich geprüft werden.
(7) De geneesmiddelen die onder de werkingssfeer vallen van deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), - waaronder de producten voor gentherapie en celtherapie - moeten om van de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, verplicht vooraf door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EBG) met medewerking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten wetenschappelijk worden beoordeeld.

Teil C dieser Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unter die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln fallen, sofern danach eine im Vergleich zu den Vorschriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen ist.
Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , mits daarin een gelijkwaardige milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.

(31) Teil C dieser Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unter die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen, sofern danach eine im Vergleich zu den Vorschriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen ist.
(31) Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), mits daarin een gelijkwaardige milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.

Hinsichtlich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten die Artikel 12 bis 23 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach jener Verordnung zugelassen sind, vorausgesetzt, daß eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Grundsätzen des Anhangs II dieser Richtlinie und auf der Grundlage der in Anhang III dieser Richtlinie genannten Informationen durchgeführt wird, unbeschadet zusätzlicher Anforderungen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 .
Wat betreft verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn de artikelen 12 tot en met 23 van de richtlijn niet van toepassing op GGO's in of in de vorm van een product, voorzover die zijn toegestaan bij die verordening, mits er een specifieke milieurisicobeoordeling is verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II van deze richtlijn en aan de hand van de in bijlage III van deze richtlijn aangegeven informatie, onverminderd de nadere voorschriften zoals opgenomen in verordening (EEG) nr. 2309/93.