(2) Bei der Beantragung einer Erneuerung verweist der Antragsteller auf neues Datenmaterial, das er vorlegen möchte, und begründet dessen Notwendigkeit mit Datenanforderungen oder Kriterien, die für die Erstzulassung des Wirkstoffs noch nicht galten, oder mit der Beantragung einer geänderten Zulassung.
2. Wanneer de aanvrager een verlengingsaanvraag indient, moet hij preciseren welke nieuwe gegevens hij wil indienen en aantonen dat deze noodzakelijk zijn omdat de gegevens niet vereist of de criteria niet van toepassing waren toen de werkzame stof voor het eerst werd goedgekeurd, dan wel omdat zijn aanvraag een wijziging van de goedkeuring betreft.
