Vertaling van "neuartige therapien muss " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für neuartige Therapien
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

Prüfpräparat für neuartige Therapien
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG erfüllen.
2. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die deel uitmaken van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moeten voldoen aan de essentiële eisen in bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG.

(1) Ein Medizinprodukt, das Bestandteil eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien ist, muss die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG erfüllen.
1. Medische hulpmiddelen die deel uitmaken van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, moeten voldoen aan de essentiële eisen in bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG.

Im Hinblick auf die transparente Ausarbeitung des Entwurfs des Gutachtens muss es ein klares Verfahren der Entscheidungsfindung im Ausschuss für neuartige Therapien geben.
Om te garanderen dat het proces van de opstelling van een ontwerpadvies transparant verloopt moet een duidelijke procedure voor de besluitvorming binnen het Comité voor geavanceerde therapieën worden vastgesteld.

(a) Erstellung des Entwurfs eines Gutachtens zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines zur Prüfung vorgelegten Arzneimittels für neuartige Therapien; dieser Entwurf eines Gutachtens muss dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur Billigung übermittelt werden.
(a) het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Da nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 die Antragsteller die Möglichkeit haben, in einer schriftlichen Mitteilung an die Agentur um Prüfung des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel zu ersuchen, muss einem Antragsteller, der ein Gutachten des Ausschusses für neuartige Therapien erhält, ebenfalls die Möglichkeit auf Einspruch eingeräumt werden, damit innerhalb der Agentur Kohärenz gewährleistet ist.
Overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft de aanvrager de mogelijkheid om, door middel van een schriftelijk verzoek, het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opnieuw door het bureau te laten onderzoeken.

1. Für Arzneimittel für neuartige Therapien, mit Ausnahme von Produkten aus Gewebezüchtungen, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, muss spätestens fünf Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.
1. Voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die geen weefselmanipulatieproduct zijn en die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moet uiterlijk vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend.

Nach Artikel 6 der vorgeschlagenen Verordnung muss das in einem kombinierten Arzneimittel für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukt die grundlegenden einschlägigen Anforderungen für Medizinprodukte erfüllen.
Overeenkomstig artikel 6 van de voorgestelde verordening moet het hulpmiddelgedeelte van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie voldoen aan de van toepassing zijnde essentiële eisen.

Die Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien muss auch eine sorgfältige Beschreibung und Evaluierung des Therapieverfahrens als Ganzes umfassen, einschließlich besonderer Verabreichungswege (wie beispielsweise Ex-vivo-Transfektion von Zellen, In-vitro-Manipulation oder Verwendung von Interventionstechniken) und der Prüfung möglicherweise damit verbundener Sondermaßnahmen (einschließlich immun-suppressiver, antiviraler oder zytotoxischer Behandlungen).
De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).