Traduction de «nebenwirkungen fall » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Nebenwirkungen der Wechseljahre ansprechen | Nebenwirkungen der Menopause ansprechen | Nebenwirkungen des Klimakteriums ansprechen
bijwerkingen van menopauze behandelen | neveneffecten van menopauze behandelen

Nebenwirkungen der Radiotherapie | Nebenwirkungen der Röntgentherapie | Nebenwirkungen der Strahlentherapie
neveneffecten van radiotherapie

mit Nebenwirkungen der Anästhesie umgehen | mit Nebenwirkungen einer Narkose umgehen
bijwerkingen van verdoving behandelen | omgaan met bijwerkingen van anesthesie | bijwerkingen van anesthesie behandelen | omgaan met bijwerkingen van verdoving

Bericht über Nebenwirkungen
verslag inzake bijwerkingen

Nebenwirkungen von Medikamenten
bijwerkingen van farmaceutica | bijwerkingen van geneesmiddelen

Nebenwirkungen | unerwünschte Wirkungen
bijwerkingen

betreffender Fall
concreet geval

Fall von Schutt
vallend brokstuk

auf jeden Fall
alleszins

Fall der Notwehr
geval van noodweer

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In der Erwägung, dass die Rentabilität auch sichergestellt wird, indem diese Erzeuger für den Fall, dass sie ab dem Zeitpunkt der Anwendung des neuen Faktors " k" auf ihre Anlagen Rentabilitätsschwierigkeiten haben und sie die ursprüngliche relevante Rentabilität nicht erreichen würden, oder noch für den Fall, dass die Verkürzung der Gewährungsdauer zu Nebenwirkungen, d.h" . externen störenden Auswirkungen" auf laufende Abkommen oder Verträge und mithin auf die Rechte Dritter führt, die Möglichkeit haben, den Faktor " k" , auf den sie vor der durch den vorliegenden Erlass bewirkten Änderung Anspruch hatten, zu erhalten, indem sie eine persönliche, begründete Akte vorlegen; die " externe störende Auswirkung" , die durch die Änderung der ursprünglich festgelegten Dauer für die Gewährung verursacht wird, ist " störend" , wenn sie in negativen finanziellen Auswirkungen für den Erzeuger besteht, und ist " extern" , wenn sie zu Folgen für die Rechte Dritter führt, z.B. wenn die Gewährung der grünen Zertifikate mit der Erfüllung von Abkommens- und Vertragsverpflichtungen verbunden ist;
Dat die rendabiliteitsgarantie ook gegeven wordt door de mogelijkheid die dezelfde producenten, in de veronderstelling dat ze rendabiliteitsproblemen zouden ondervinden, hebben na toepassing van de nieuwe factor k op hun installatie in de toekomst, en de aanvankelijke referentie-rendabiliteit niet zouden halen; of, in de veronderstelling dat de vermindering van de toekenningsduur collaterale gevolgen, namelijk « storende externe effecten », zou hebben voor lopende overeenkomsten of contracten en bijgevolg, voor de rechten van derden, om op overlegging van een gemotiveerd individueel dossier, in aanmerking te komen voor de factor « k » waarop ze aanspraak konden maken voor de wijziging die bij dit besluit wordt aangebracht; het « storend extern effect » dat voortvloeit uit de wijziging van de vastgelegde aanvankelijke toekenningsduur is « storend » wanneer het bestaat in een negatieve financiële weerslag voor de producent en is « extern » wanneer het gevolgen heeft voor de rechten van derden, zoals wanneer de toekenning van groene certificaten gepaard gaat met het nakomen van conventionele of contractuele verplichtingen;

21. Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
21. Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

Im Fall von Humanarzneimitteln, die gemäß Titel II der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, sollte auch vorgesehen werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) bestimmte Arten von Informationen vorab überprüft, und dass sie nach der Meldung von Nebenwirkungen die Maßnahmen überwacht, die der Hersteller zu treffen hat, und überwacht, dass die Literatur entsprechend aktualisiert wird .
In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaalde informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het „bureau” genoemd, wordt gecontroleerd en dat het bureau toeziet op de maatregelen die de fabrikant moet treffen en op de actualisering van de literatuur na de kennisgeving van bijwerkingen .

· Wenn auch die Patienten Nebenwirkungen melden, können zusätzliche Erkenntnisse über Nebenwirkungen gewonnen werden – wie das Beispiel Paroxetin (Deroxat/Seroxat) gezeigt hat. In diesem Fall konnte auf der Grundlage entsprechender Meldungen der Patienten festgestellt werden, dass das Antidepressivum die Suizidgefahr erhöht und Entzugserscheinungen („stromschlagartige Missempfindungen im Kopf“) auftreten, wenn Patienten das Mittel absetzen.
· Meldingen van patiënten kunnen een nieuwe bijdrage leveren aan het inzicht in bijwerkingen, zoals in het geval van paroxetine (Deroxat/Seroxat), een antidepressivum waarvan, dankzij meldingen van patiënten, ontdekt werd dat het een verhoogd risico op zelfmoord en het deprivatiesyndroom veroorzaakte indien patiënten de behandeling wilden beëindigen.

Im zweiten Fall, in dem eine wissenschaftliche Begründung für die Arzneimittelkombination durch klinische Prüfungen angestrebt wird, ist festzustellen, ob die von der Arzneimittelkombination erwarteten Wirkungen am Tier nachgewiesen werden können, wobei zumindest die Schwere aller Nebenwirkungen zu prüfen ist.
In het tweede geval, waarin de wetenschappelijke rechtvaardiging van de combinatie op het klinische onderzoek gebaseerd is, wordt nagegaan of de van de combinatie verwachte effecten kunnen worden aangetoond bij dieren; hierbij wordt ten minste de betekenis van de bijwerkingen gecontroleerd.

Jüngste Fälle von unerwarteten Nebenwirkungen zeigen, dass die Arzneimittelsicherheit ein wichtiges gesundheitspolitisches Thema bleibt.
Recente voorvallen in verband met bijwerkingen tonen aan dat de veiligheid van geneesmiddelen van groot belang blijft voor de volksgezondheid.

Vor kurzem gab es verschiedene Fälle, in denen pharmazeutische Unternehmen Daten aus klinischen Prüfungen zurückhielten, da sie keine Wirksamkeit bei der Untersuchungsgruppe zeigten, wohl aber ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen aufwiesen. Diese Fälle betrafen sämtliche klinische Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe.
Er hebben zich de laatste tijd verschillende gevallen voorgedaan waarbij farmaceutische bedrijven gegevens omtrent klinische proeven achterhielden omdat de effectiviteit van hun product in de onderzoekspopulatie niet kon worden aangetoond, dan wel omdat er sprake was van een verhoogd risico voor bijwerkingen.

Für die Übermittlung der Berichte über die Nebenwirkungen verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit dem Leitfaden die auf internationaler Ebene anerkannte medizinische Terminologie. Die Agentur richtet in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und der Kommission ein Informatiknetz ein, um zwischen den zuständigen Behörden der Gemeinschaft Informationen im Fall von Warnungen wegen Herstellungsfehlern und schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie sonstige Informationen betreffend die Pharmakovigilanz in Bezug auf gemäß Artikel 5 der Richtlinie 2001/82/EG genehmigte Tierarzneimittel rasch zu übermitteln.
In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout, ernstige bijwerkingen en van andere gegevens inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.

Im zweiten Fall, in dem eine wissenschaftliche Rechtfertigung für die Arzneimittelkombination durch klinische Prüfungen angestrebt wird, ist durch die Untersuchung festzustellen, ob die von der Arzneimittelkombination erwarteten Wirkungen am Tier nachgewiesen werden können, wobei zumindest die Schwere aller Nebenwirkungen zu prüfen ist.
In het tweede geval, waarin de wetenschappelijke rechtvaardiging van de combinatie op de klinische beproeving gebaseerd moet zijn, dient te worden nagegaan of de van de combinatie verwachte effecten kunnen worden aangetoond bij dieren; hierbij moet tenminste de belangrijkheid van de bijwerkingen worden gecontroleerd.