1. Arzneimittel für neuartige Therapien, die sich im Einklang mit nationalen und gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten dieser Verordnung entsprechen.
1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bij de inwerkingtreding van deze verordening overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding aan deze verordening voldoen.